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塞栓源不明脳梗塞患者における7日間連続心電図記録器を用いた発作性心房細動検出の有用性に関する多施設共同観察研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	塞栓源不明の脳塞栓症
試験開始日（予定日）	2014-08-01
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	7日間連続ホルター心電図における心房細動の検出率
副次アウトカム評価項目	1. 7日間連続ホルター心電図検査前後の抗血栓療法 2. ESUS発症後1年間の虚血性あるいは出血性イベント 3. 7日間連続ホルター心電図検査に関連する有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 以下に定義する塞栓原を特定できない塞栓性脳卒中「ESUS」を有する患者。 A. CTあるいはMRIによる画像評価にて確認された発症後間もない虚血性脳卒中（神経学的画像所見に異常を認めるTIAを含む）がラクナ梗塞でない。 B. CTAまたはMRAまたは血管造影または超音波検査にて、該当する脳虚血領域を供給している頭蓋内外の責任動脈に50%以上のアテローム硬化性狭窄病変を有しない。 C. 12誘導心電図で心房細動が確認されない、かつ24時間ホルター心電図で心房細動波形が認められない。 D. 経胸壁心エコーにて心腔内血栓を認めない。 E. その他、心原性脳塞栓症の主要な危険因子（心房粗動、人工心臓弁、心房粘液腫又は他の心臓腫瘍、中等度または高度の僧房弁狭窄、4週間以内の心筋梗塞、心臓弁疣贅若しくは感染性心内膜炎）を有しない。 F. その他の既知の病因による脳梗塞ではない（例：自己免疫性動脈炎、動脈解離、前兆を伴う片頭痛、脳血管攣縮、薬物乱用）。 2. 年齢が20歳以上。 3. 本人あるいは代諾者から文書での同意が得られたもの。
除外基準	1. 過去に心房細動を記録されている。 2. 未治療の甲状腺機能亢進症を有する。 3. 心臓ペースメーカー植え込み術後、あるいはその適応がある。 4. 生命予後が1年未満である。 5. ESUS発症後3ヶ月以内に７日間連続心電図検査が施行できない。 6. 主治医、担当医により不適当と判断される。