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眼精疲労改善効果検証試験～二重盲検・ランダム化プラセボ対照クロスオーバー試験～

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2015-09-29
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	期間：4週間 試験食品：クロセチン（7.5 mg）含有ソフトカプセル 1日1回（1粒／日）
介入2	期間：4週間 試験食品：プラセボソフトカプセル 1日1回（1粒／日）
主要アウトカム評価項目	調節機能検査（縮瞳率）（評価時期：摂取前、摂取4週後）
副次アウトカム評価項目	自覚症状（VAS） シルマーテスト 涙膜破壊時間（BUT）検査 （評価時期：摂取前、摂取4週後）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	a) 眼精疲労を自覚している者 b) 20歳以上40歳以下の健常日本人男女 c) 日常的にTVゲームやPCを使用する者、またはVDT作業を1日4時間以上行う者 d) ブルーライトカットのメガネ・スクリーンなどを日常的に使用していない者 e) 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者
除外基準	a) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者 b) 以下の慢性疾患で治療中の者：　心房細動、不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患 c) 眼疾患、眼瞼内反症や睫毛乱生症のある者 d) 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者 e) 強度の乱視がある者 f) 色盲の者 g) 過去にレーシックを行った者 h) 眼疲労の原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者 i) 医薬品 (漢方薬を含む)を常用している者 j) サプリメントを常用している者 k) アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 l) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 m) 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者 n) 喫煙者 o) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者