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冠動脈分岐部病変におけるProximal optimization techniqueの有効性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	冠動脈分岐部病変
試験開始日（予定日）	2016-01-01
目標症例数	120
臨床研究実施国	日本、欧州
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	POTあり
介入2	POTなし
主要アウトカム評価項目	手技直後のOCTにおけるステントストラットの圧着率（%）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	CAGで確認できる2.0mm以上の側枝を有する分岐部病変 側枝5mm前後以内の本幹に75%以上の狭窄を有する病変 目視でProvisional side branch stentingで治療可能な分岐部病変 同一血管内にremote lesionのない標的病変で病変長38mm以内 ステント植込みが可能な病変；参照血管径が目測で2.5mm以上の本幹；参照病変に2つ以上の分岐部病変がある場合は近位部病変を対象とする
除外基準	抗血小板薬・抗凝固薬の禁忌 造影剤への重大なアレルギー反応 EF30%未満 グラフト病変 再狭窄病変 慢性完全閉塞病変 病変長38mm以上 ステントの完全拡張が不可能と考えられる高度石灰化病変。 Provisional stentingを原則とするので、以下の症例については、最初からplanned　2-stentを考慮すべきであり、対象から除外する。 側枝の狭窄が、ostiumより5mm以上で、かつ、TIMI II以下か、病変全体が99％狭窄を呈するもの。 SBの閉塞が、重大な血行動態の破綻につながると予想されるもの。 Operatorの判断により、側枝閉塞のリスクが著しく高いと予想されるもの。