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子宮頸がん根治的放射線治療における組織内照射併用腔内照射の第I/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	子宮頸がん
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	55
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	外部放射線療法、化学療法、組織内照射併用腔内照射 登録期間：研究許可日から第I相部分8か月、一時登録休止期間3か月、第II相部分1年1か月 追跡調査期間：登録終了後2年 外部放射線療法：全骨盤照射（30Gy/15frまたは30.6Gy/17fr）＋中央遮蔽（20Gy/10frまたは19.8Gy/11fr） 化学療法：weekly CDDP (40mg/m2) 組織内照射併用腔内照射：中央遮蔽開始後、24Gy/4fr
主要アウトカム評価項目	第I相部分　明らかにHBTに由来する急性期非血液有害事象の発生割合（Grade3以上が10%以下） 第II相部分　2年骨盤内無増悪生存割合（64%以上）
副次アウトカム評価項目	第I相部分　骨盤内無増悪生存期間、全生存期間、無増悪生存期間 第II相部分　HBTの線量制約の実現可能割合、2年全生存割合、2年無増悪生存割合、2年無遠隔転移生存割合、急性期有害事象、晩期有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	一次登録 1) 病理組織診断で扁平上皮がん、腺がん、腺扁平上皮がんと診断された子宮頸がん 2) 年齢が20歳以上75歳以下 3) 臨床病期ⅠB2、ⅡA2、ⅡB、ⅢA、ⅢB、IVA（膀胱浸潤）（FIGO2009分類） 4) 根治的放射線治療が施行される症例 5) 治療開始前の評価で腫瘍横径が5cmを超える腫瘍 6) ECOG (Zubrod) Performance Statusが0-2である 7) 子宮頸がんに対し放射線治療、化学療法、手術などの前治療歴がなく、本試験が初回治療となる患者 8) 主要臓器（骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている患者 - 好中球 2,000/mm3以上 - ヘモグロビン 8g/dL以上（輸血による補正許容） - 血小板数 5万/mm3以上 - 総ビリルビン 1.5mg/dL以下 - 血清AST（GOT）、およびALT（GPT） 100IU/L以下 - 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下 - クレアチニン・クリアランス推定値（Ccr） 60mL/min以上 CcrはCockcroft-Gaultの式による計算式を用い実測値は使用しない Ccr=0.85×｛(140-年齢)×体重(kg)｝/｛72×血清クレアチニン値(mg/dL)｝ 9) 抗血小板薬、抗凝固薬を服用していない、または処方医との相談のうえ服用中止可能である 10) 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、腹部・骨盤への放射線治療の既往がない 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている 二次登録 1)　一次登録がされている 2)　HBT開始前1週間以内の評価で腫瘍横径が4cmを超える腫瘍 3)　二次登録前のECOG (Zubrod) Perfomance Statusが0-2である 4)　 白血球2000/mm3以上、血小板5万/mm3以上である
除外基準	一次登録除外基準 1) 全骨盤照射開始前のCTやMRIで確認された短径1 ㎝以上の傍大動脈リンパ節腫大がある症例は傍大動脈リンパ節転移陽性として除外する。FDG-PETの所見は傍大動脈リンパ節転移の判定には用いない。 2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併する。 3) コントロール不良の高血圧症を合併する。 4) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ケ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 5) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 6) 全身的治療を要する感染症を有する。 7) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 8) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 9) 活動性の潰瘍性大腸炎、クローン病を有する。 10) 活動性のSLEや強皮症などの膠原病を有する。 11) 局所麻酔薬の使用が不能。 12) その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した場合。 13) HBs抗原陽性 二次登録除外基準 1) 臨床病期ⅢAの腫瘍で、外部照射30-30.6 Gy/15-17分割照射時の腟病変の厚みが5 mmを超え、腔内照射では対応できない腫瘍 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。