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急性感音難聴に対するステロイド鼓室内投与の有用性の検討

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	急性感音難聴
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	210
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	鼓室内ステロイド投与を行う。 投与回数は週に2回、2週間投与とする。投与方法は鼓膜麻酔後に23Gまたは25Gカテラン針を用いて鼓膜の後下象限にデキサメタゾン(デカドロン®)2mg/0.5mlを注入し、注入後は患側を上にした側臥位で30分間安静を保ち、その間嚥下は禁止する。
主要アウトカム評価項目	①治療開始2か月後の標準純音聴力検査 ②治療開始2か月後の語音聴力検査
副次アウトカム評価項目	①治療開始2週間後、1か月後、3か月後、6か月後の標準純音聴力検査 ②治療開始2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後のめまいの有無 ③治療開始2週間後、1か月後、2か月後、3か月後、6か月後の鼓膜穿孔の有無

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	急性感音難聴と診断され以下のいずれかに該当する患者 ①初期治療を行ったが十分な効果が得られなかった患者 ②糖尿病や社会的理由などで従来の全身ステロイド投与が行えない患者 ③従来の治療に加えステロイド鼓室内投与を行うことを希望した患者
除外基準	登録時、以下の基準を一つでも満たす患者 １）デカドロン®点滴が禁忌の患者 ２）鼓膜穿孔を認める患者 ３）中耳疾患を認める患者 ４）同意を得られない患者 ５）20歳未満の患者 ６）その他主治医が不適と判断した患者