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C型慢性肝炎患者におけるHCV NS5A変異を考慮した抗ウイルス療法の新アルゴリズム構築に関する研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	C型慢性肝炎
試験開始日（予定日）	2014-05-01
目標症例数	230
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HCV NS3プロテアーゼ阻害薬 アスナプレビルHCV NS5A 阻害薬 ダクラタスビル
介入2	シメプレビル, ペグインターフェロンアルファ/リバビリン
主要アウトカム評価項目	著効率(治療終了後24週目のHCVRNA）
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 未治療又はIFNを含む既治療のジェノタイプ1型C型慢性肝炎患者を対象とする。なお，前治療状況による適応は，各治療の添付文書に従う。終了時に陰性化したがその後再燃した（前治療再燃例），又はIFNを含む治療で無効であった（前治療無効例） 2） 年齢20歳以上（性別不問） 3） 過去に抗ウイルス療法を受けたことがない未治療例においては，治療開始前の血中HCV RNA 量が100,000 IU/mL以上の患者 4） 既治療例においては，IFNを含む治療で少なくとも12週の治療を受けて，SVRが得られなかった患者（SMV 3剤併用療法を受け，NS5A耐性変異を有さない患者においては，ASV/DCV 2剤併用療法に割り当てる）。 5） 妊娠可能な女性又は妊娠可能なパートナーを有する女性は，治療期間及び治療終了6カ月後まで適切な方法で避妊することを了承した患者 6） 本試験の研究内容・手順を理解し，文書による同意が得られた患者
除外基準	1） 肝不全及び非代償性肝疾患を有する患者 2） SMV 3剤併用療法においては，過去2年以内の肝生検， FibroScan，又は非侵襲的な血清マーカー(Fib-4，等)で肝硬変であることが確認された患者 3） C型慢性肝炎以外の肝疾患を有する患者 4） 肝細胞癌と診断されている患者 5） HIV又はHBVの重複感染患者 6） ジェノタイプ1型 以外のHCV 感染又は重複感染患者 7） 被験薬（SMV，PegIFN，RBV，ASV，DCV）の成分，ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者 8） 被験薬（SMV，PegIFN，RBV，ASV，DCV）の禁忌に該当する患者（各薬剤の添付文書参照） 9） 妊婦，妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人