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酵素分解ローヤルゼリー含有食品摂取による更年期症状改善評価試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	更年期症状
試験開始日（予定日）	2015-08-29
目標症例数	42
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	被験食品を経口摂取（4粒/日、12週間）
介入2	対照食品を経口摂取（4粒/日、12週間）
主要アウトカム評価項目	日本人女性の更年期症状評価表（設問番号：5,12,17,18番）（VAS法）
副次アウトカム評価項目	日本人女性の更年期症状評価表（設問番号：1,2,3,4,6,7,8,9,10,11,13,14,15,16,19,20,21番）（VAS法）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	[1] 試験参加の同意取得時点での年齢が50歳以上60歳未満の日本人女性 [2] 自然閉経（1年以上月経無し）して5年以内の者 [3] 更年期症状を持つと試験責任医師が判断した者 [4] 簡略更年期指数が65点以下の者 [5] うつ病自己評価尺度が49点以下で自殺念慮のスコアが1点の者
除外基準	[1] 更年期症状に対して薬物療法などの治療が必要と試験責任医師に判断された者 [2] 現在、更年期症状あるいは更年期障害の治療を受けている者 [3] 過去に更年期障害であると医師に診断されたことのある者 [4] 現在ならびに過去3ヵ月以内において、更年期症状又は検査結果に影響があると考えられる医薬品、保健機能食品（特定保健用食品）、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣がある者、また試験期間中に摂取予定のある者 [5] 食物や医薬品に対してアレルギー・喘息を持つ、あるいは既往歴がある者 [6] 緊急に治療を要する疾患に罹患している者、又は重篤な合併症を有する者 [7] 消化吸収に影響を与える消化器疾患、又は既往歴がある者 [8] 乳がん、子宮体がん、その他ホルモン依存性ガンの既往歴がある者 [9] 肝、胃、心、肺、血液等の重篤な障害の既往歴のある者 [10] 精神疾患を持つ者 [11] 薬物依存、アルコール依存の既往症あるいは現病歴がある者 [12] 現在、他の臨床試験に参加している者、他の臨床試験参加後、3ヵ月間が経過していない者 [13] 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 [14] 試験責任医師が被験者として不適当と判断した者