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造血幹細胞移植後におけるB型肝炎ウイルス再活性化の実態に関する検討

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	造血幹細胞移植後のHBV既往感染症例（HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性あるいはHBc抗体陽性）
試験開始日（予定日）	2015-09-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	造血幹細胞移植後のHBV再活性化割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)造血幹細胞移植後の患者　 (2)HBs抗原陰性(-)症例のうち、HBs抗体もしくはHBc抗体陽性の患者（両者陽性含む） (3)血清Bil≦2.0mg/dlの患者 (4)AST/ALT：ともに施設基準値の上限の2.5倍以下の患者 (5)血清クレアチニン：施設基準値の上限の1.5倍以下の患者 (6)治療前のroom airにおけるPaO2 60Torr以上またはSpO2 90%以上の患者 (7)Performance Status が0～2の患者 (8)20歳以上75歳以下の患者 (9)本臨床研究への参加について，本人の自由意思による文書同意が得られた患者
除外基準	(1)HIV抗体陽性(+)の患者 (2)重篤な感染症を合併している患者（敗血症性ショックなど感染症により著しく全身状態が悪いと判断される場合） (3)透析中あるいは透析導入を検討している患者 (4)治療を要する精神疾患を合併している患者 (5)コントロール不良な糖尿病，高血圧又は心不全を合併している患者 (6)妊娠中・授乳中の女性 (7)その他，臨床研究責任医師が本試験の対象として不適格と判断した患者