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局所進行胃癌に対する術前SOX療法の第II相試験

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2015-08-14
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1/oxaliplatin療法による術前化学療法を2コース
主要アウトカム評価項目	根治切除割合
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 内視鏡生検にて、組織学的に胃癌と診断されている 2） 登録前28日以内のEGDまたは上部消化管造影、胸腹部造影CT*にて、以下の①-③のいずれかを満たす 　①　T4aもしくはT4b 　②　大型3型（長径が8cm以上）、または4型胃癌でT3 　③　高度リンパ節転移（bulky N2） 3） 腹部造影CTにて非治癒切除因子（以下のいずれも）を認めない。 腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の胃に関連するリンパ節転移以外の遠隔転移 （食道浸潤胃癌では、胸部CTにて、肺転移、胃に関連するリンパ節以外の縦隔リンパ節転移、その他の遠隔転移がないことを確認する） （腹腔鏡検査や試験開腹、バイパス手術を行った際に、初めて明らかとなったCY1、大網/網嚢に限局したP1は適格とする） 4） PS(ECOG)が0 または1 である 5） 登録時の年齢が20歳以上である 6)　経口摂取が可能 7） 適切な臓器機能が保たれている 8） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
除外基準	1）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5 年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)を有する。 2）妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。 3）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる 4）コントロール不良の糖尿病を合併している。 5）3 ヶ月以内の心筋梗塞・狭心症発作の既往を有する。 6）重篤な合併症を有する（間質性肺炎、慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、治療を必要とする狭心症、心不全など） 7）活動性の細菌および真菌感染症を有する。（38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている） 8) Grade2以上の「神経障害：感覚性」を有する。 9) 腸管麻痺・腸閉塞のある患者 10) 多量の胸水・腹水のある患者