UMIN試験ID UMIN000018655
最終情報更新日:2018年8月16日
登録日:2015年8月12日
抗凝固薬継続下での大腸EMR、ESDの検討
基本情報
進捗状況 | 試験終了 |
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対象疾患 | 1. 血栓症の危険性を有しており抗凝固療法実施中の症例(CHADS2 score2点以上もしくは心臓弁膜症で機械弁置換術後)で大腸直腸の内視鏡治療を実施する者。 2. 病変の個数は問わないが、1回の治療で切除する個数は3個以内とする。 3. 病変の大きさは5mm以上とする。 4. 性別:不問 5. 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである 7. 下記の条件のすべてを満たすこと(登録前28日以内の検査値) ヘモグロビン≧9.0g/dl 血小板数≧100,000/μL AST/ALT≦100U/ml 血清クレアチニン値≦2.0mg/dl 8. 治療後28日間経過を追うことが可能である 9. 研究への参加に先立って、研究の内容の説明を受け、文書による同意を行った者 10. 1ヶ月以上の間隔をあければ2回目以降の同一症例の登録も可能とする |
試験開始日(予定日) | 2015-03-17 |
目標症例数 | 50 |
臨床研究実施国 | 日本 |
研究のタイプ | 介入 |
試験の内容
介入1 | 抗血栓薬 |
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主要アウトカム評価項目 | 内視鏡的止血術や輸血などの積極的治療を必要とする下部消化管出血 |
副次アウトカム評価項目 | 内視鏡治療とは関係のない出血性合併症、血栓性合併症、穿孔、その他の合併症 |
対象疾患
年齢(下限) | |
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年齢(上限) | |
性別 | 3 |
選択基準 | 1. 血栓症の危険性を有しており抗凝固療法実施中の症例(CHADS2 score2点以上もしくは心臓弁膜症で機械弁置換術後)で大腸直腸の内視鏡治療を実施する者。 2. 病変の個数は問わないが、1回の治療で切除する個数は3個以内とする。 3. 病変の大きさは5mm以上とする。 4. 性別:不問 5. 年齢:同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. PS(ECOG)が0、1、2のいずれかである 7. 下記の条件のすべてを満たすこと(登録前28日以内の検査値) ヘモグロビン≧9.0g/dl 血小板数≧100,000/μL AST/ALT≦100U/ml 血清クレアチニン値≦2.0mg/dl 8. 治療後28日間経過を追うことが可能である 9. 研究への参加に先立って、研究の内容の説明を受け、文書による同意を行った者 10. 1ヶ月以上の間隔をあければ2回目以降の同一症例の登録も可能とする |
除外基準 | 1. ワルファリン、NOAC以外の抗血小板薬、抗凝固薬もしくはステロイド剤の継続的な全身投与を受けており、治療の7日前から28日後までの休薬が不可能な者 2. 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)を内服投与されており、治療の7日前から28日後までの休薬が不可能な者 3. 妊娠中・妊娠の可能性がある、または授乳中の女性 4. 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる者 5. 活動性の細菌および真菌感染症を有する者(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている者) 6. コントロール不良の高血圧症(収縮期血圧160mmHg以上もしくは拡張期血圧100mmHg以上)を合併している者。 7. 持続的酸素投与を必要とする呼吸器疾患を合併している者 8. その他、研究責任者又は研究担当者が対象として不適当と判断した者 |
関連情報
研究費提供元 | アストラゼネカ株式会社アストラゼネカ株式会社 |
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実施責任組織 | 帝京大学帝京大学ちば総合医療センター消化器内科 |
共同実施組織 | 新東京病院 |
問い合わせ窓口
住所 | 千葉県市原市姉崎3426-3 |
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電話 | 0436-62-1211 |
URL | |
s-tounou@med.teikyo-u.ac.jp |
※実施責任組織と研究実施場所が異なる場合があります。
詳しくは各お問い合わせ窓口の担当にお伺い下さい。