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便潜血陽性者に対する大腸ＣＴ検査の判定基準 CT Colonography reporting and data system (CRADS) の有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	大腸腫瘍
試験開始日（予定日）	2015-09-01
目標症例数	1000
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	大腸CT検査CRADS判定基準の有用性の検討
副次アウトカム評価項目	追加内視鏡検査と大腸ＣＴ検査との精度比較 消化器科医および放射線技師による診断能の比較 被験者の受容性 有害事象

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）便潜血検査陽性で大腸CT検査の保険適応があると判断した患者。 ２）登録時の年齢が40歳以上である。 ３）主要臓器機能が保たれている。 ４）試験参加について研究対象者本人から文書で同意が得られている。
除外基準	1) 初診時に、大腸ポリープ、大腸癌の存在が明らかである。 2) 初診時に、炎症性腸疾患を有していることが明らかである。 3) 初診時に、FAP (familial adenomatous polyposis)またはHNPCC (hereditary non polyposis colon cancer, Amsterdam criteria) を有していることが明らかである。 4) 初診時および検査施行時に、CT検査施行に対し明らかな危険因子を認める。 5) 大腸切除の既往がある。 6) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。 7) 腸管前処置・大腸CT検査の施行にリスクが高いと判断される。 8) 妊娠・妊娠中の可能性がある。 9) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。 10) ヨウ素過敏症がある。 11) 重篤な甲状腺疾患がある。 12) 閉所恐怖症がある。 13) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。 14) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合