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難消化性デキストリン配合飲料の過剰摂取時における安全性確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2015-08-20
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	難消化性デキストリン(食物繊維として5g)配合飲料、1050ｍL/1日、4週間摂取
介入2	難消化性デキストリン非配合飲料、1050ｍL/1日、4週間摂取
主要アウトカム評価項目	副作用の発現率
副次アウトカム評価項目	血液検査 尿検査 血圧/脈拍 体重/BMI 問診

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解したうえで自由意志により志願し、文書で参加に同意した者 (2)20歳以上65歳未満の健康な男女 (3)下記の基準のいずれかに該当する者 A.事前検査における空腹時血糖値が100mg/dL未満の者（18名程） B.事前検査における空腹時血糖値が100mg/dL以上126mg/dL未満の者（12名程度）
除外基準	(1)薬物による継続的な治療を行っている者 (2)試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者 (3)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者 (4)妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者 (5)アルコール多量飲酒者*2 (6)食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者 (7)医薬品および食物にアレルギーがある者 (8)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (9)ヒト試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL献血を行った者 (10)ヒト試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った男性 (11)ヒト試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL献血を行った女性 (12)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 (13)ヒト試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、ヒト試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 (14)その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者