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切除不能進行・再発食道癌に対するDocetaxel＋Cisplatin+５-FU（DCF）併用化学放射線療法とCisplatin+５-FU（CF）併用化学放射線療法を比較検討するランダム化比較試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	切除不能・再発食道癌
試験開始日（予定日）	2015-07-10
目標症例数	52
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	介入群：DCF療法：第1日目より5-FUを4日間持続点滴にて静脈内に投与する。DOCとCDDPは第１日目にDOCを1　時間以上かけて静脈内に投与する。DOC投与終了後CDDPを2時間かけ点滴静内投与する。腎毒性軽減のため、必要に応じて水分負荷を行うものとする。また、適宜制吐剤として5HT3製剤、steroidなどを併用する。投与量は、Docetaxelを50mg/m2、CDDP 60mg/m2、5-FU 600mg/m2とする。28日を1コースとして、2コース施行する。照射は2Gy/dayで5投2休でtotal60Gyとする。
介入2	標準療法群・CF療法：第1日目より5-FUを4日間持続点滴にて静脈内に投与する。CDDPは第１日目に2時間かけ点滴静内投与する。腎毒性軽減のため、必要に応じて水分負荷を行うものとする。また、適宜制吐剤として5HT3製剤、steroidなどを併用する。投与量は、CDDP 70mg/m2、5-FU 700mg/m2とする。28日を1コースとして、2コース施行する。照射は2Gy/dayで5投2休でtotal60Gyとする。
主要アウトカム評価項目	完全寛解割合
副次アウトカム評価項目	全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、抗腫瘍効果(奏効率（RR）病勢コントロール率、有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 組織学的・細胞学的に食道癌（扁平上皮癌・腺癌）が確認されている症例。 2） 治癒切除不能な進行・再発食道癌。 3） 登録時年齢が20歳以上75歳未満 4） PS（ECOG）が0あるいは1の症例。 5） 登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。 6） 切除不能食道癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。 ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 7） 登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。 ① 白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下 ② 好中球数：1,500 /mm3以上 ③ 血小板数：100,000 /mm3以上 ④ ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑥ AST（GOT)：100 IU/L以下 ⑦ ALT（GPT)：100 IU/L以下 ⑧ 血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 ⑨ クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上* *24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。 実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。 クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） 8） 3か月以上の生存が期待される症例。 9） 患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1） 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 2） 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3） 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4） 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。 5） 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。 6） 活動性の消化管潰瘍又は出血のある症例。 7） 感覚性の神経障害を有する症例。 8） 重篤な下痢のある症例。 9） 持続ドレナージ留置により排液を要する腹水や胸水のある症例。 10） 脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。 11） 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 12） ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 13） 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 14） Docetaxel , CDDP , 5-FUの投与禁忌である症例。