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唾液中s-IgAが低い方を対象とした乳酸菌含有食品摂取による免疫賦活作用検討試験：無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健康な成人
試験開始日（予定日）	2015-07-26
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳酸菌含有食品を12週間摂取
介入2	乳酸菌非含有食品を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	唾液中s-IgA分泌速度
副次アウトカム評価項目	唾液中s-IgA濃度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１）年齢20歳以上64歳以下 ２）唾液中s-IgA分泌速度が低め
除外基準	１）研究食品の関与成分（乳酸菌）を多く含む食品あるいは強化した健康食品、乳酸菌製剤を週3回以上摂取している者 ２）免疫強化に関する健康補助食品やサプリメントを継続的に摂取している者 ３）アレルギー性疾患（季節性アレルギー性鼻炎（花粉症）、通年性アレルギー性鼻炎、ぜん息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性結膜炎、食物や金属等のアレルギー）の既往症を有する者 ４）結果に影響がある治療を実施（減感作療法など）している者 ５）事前検査の1ヶ月前から現在、あるいは研究期間中に、歯や口腔内の治療（定期的なスケーリング（歯の掃除）も含む、虫歯、歯周病等の治療）を行っている、あるいは行う予定がある者 ６）出血を伴う歯や口腔内のトラブル（口内炎など）がある者 ７）昼夜交代制勤務または重量物運搬等の肉体労働に従事している者 ８）マラソンなどの激しい運動を習慣的に行っている者 ９）研究期間中に実施する各種検査の手順を規定どおりに実施できない者（唾液の採取など） １０）治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者 １１）糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患を有している、あるいは既往歴がある者 １２）研究食品によりアレルギーを引き起こす恐れのある者 １３）事前検査時の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 １４）研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 １５）本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床研究に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床研究に参加予定の者 １６）生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断される者 １７）その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者