患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

牛乳アレルギー児に対する低アレルゲン化牛乳による経口免疫療法の安全性と有効性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	食物アレルギー(牛乳)
試験開始日（予定日）	2015-05-19
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	6か月間の低アレルゲン化した牛乳の緩徐経口免疫療法
主要アウトカム評価項目	試験治療終了時に行う二重盲検法食物負荷試験でのアレルギー症状出現閾値の上昇率
副次アウトカム評価項目	1. 有効性評価 試験治療開始前と試験治療終了時の血清牛乳/カゼイン/βラクトグロブリン特異的IgE、IgG4の変化 2. 安全性評価 a. 試験治療用食品摂取後2時間以内に食品摂取による即時型アレルギー反応をきたした患者の割合 b. 試験治療用食品摂取後2時間以内に食品摂取による即時型アレルギー反応をきたした回数 3. 継続性評価 4. 保護者のQOL評価

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 牛乳アレルギーがあること 2. 6か月以上従来の牛乳を用いた緩徐経口免疫療法を行ったが増量できなかった牛乳アレルギー児 3. 登録前8週間以内の牛乳特異的IgE抗体が15UA/ml以上の患者 4. 登録前に実施した牛乳での二重盲検法食物負荷試験で牛乳摂取時に陽性かつプラセボ摂取時に陰性と判断された患者 5. 牛乳を完全除去できる患者 6. 試験治療と検査への十分な協力が得られる家族を持つ患者
除外基準	1. 即時型反応以外の牛乳アレルギーを疑う患者 2. 気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹のコントロール不良な患者 3. 試験治療用食品や負荷試験時のマスキングに使用するパイナップル、大豆に対してアレルギーを有する患者 4. オマリズマブを投与されたことがある、または投与予定のある患者 5. 他食品の経口免疫療法増量期を行っている患者