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乳房温存療法における寡分割同時ブースト全乳房照射法の安全性評価のための臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	15
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	乳房温存手術後に寡分割全乳房照射と腫瘍床周囲に対するブースト照射を同時に行う。 総線量50.4Gy/18回(全乳房に2.4Gy×18回、局所に2.8Gy×18回)
主要アウトカム評価項目	急性期有害事象発生割合
副次アウトカム評価項目	遅発性有害反応発生割合、乳房整容性増悪割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	以下の条件をすべて満たす症例を対象とする 1) 臨床病期Ⅰ, Ⅱ期の乳癌である。 2) 病理組織診断で浸潤性乳管癌および特殊型と診断された乳癌である。 3) 病理組織標本にて、切除断端に癌細胞が露出もしくは切除断端から5 mm以内に腫瘍細胞が存在し、手術執刀医ならびに放射線治療医が同部位に対する追加照射を必要と判断している。 4) 年齢が20歳以上である。 5) 乳房部分切除術が施行されている。 6) 乳房部分切除時に腫瘍の切除断端にクリップが挿入されている、もしくは手術執刀医により断端陽性もしくは断端近接部位を示す皮膚マーキングがなされている。 7) 鎖骨上および胸骨傍リンパ節領域への放射線治療を行う予定がない。 8) あらゆる疾患に対して、胸部への放射線治療の既往がない。 9) Performance status(ECOG)が0または1である。 10) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 11) 日本語で説明可能な東洋人女性である。
除外基準	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断される Carcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 異時性、あるいは同時性両側乳癌である。 3) 全身的治療を要する感染症を有する。 4) 登録時に 38℃以上の発熱を有する。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 7.0 %以上を目安とする）。 7) 強皮症、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発筋炎の既往または合併がある。 8) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 9) 重篤な心疾患、心不全、6ヵ月以内の心筋梗塞、6ヵ月以内の狭心症発作のいずれかの既往がある。 10) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 11) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する。