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進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	中咽頭癌
試験開始日（予定日）	2015-06-30
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HPV感染（＋）→計画的頸部郭清術（PND)非施行
介入2	HPV感染（－）→PND施行
主要アウトカム評価項目	頸部リンパ節再発累積率
副次アウトカム評価項目	粗生存率 疾患特異的生存率 無再発生存期間・率

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①病理組織学的あるいは細胞学的検査によって中咽頭癌であることが確定され、N2b,N2c,N3の頸部転移を持つ進行中咽頭癌患者。 ②HPV感染をp16免疫染色、HPV DNA in situ hybridization法、PCR法にて検出することに同意がえられた患者。 ③RECISTによる測定可能病変または評価可能病変を有する。 ④同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下 ⑤一次治療として同時放射線化学療法を完遂した患者。 ⑥Performance status(ECOG)が0または1の患者。 ⑦主要臓器（心・肺・肝・腎・骨髄）の機能が十分に保持されている患者。
除外基準	①重篤な合併症を有する患者。 ②他臓器に遠隔転移を有する患者。 ③当該照射部位に放射線治療の既往がある。 ④重篤な薬剤アレルギーの既往がある。 ⑤頭頸部癌以外のコントロール不能な重複癌を有する。 ⑥受胎を希望、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 ⑦その他試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。