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健常成人志願者を対象とした123I-FP-CIT SPECT検査によるドパミントランスポーター結合指標の正常域作成に関する研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常成人
試験開始日（予定日）	2015-07-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	123I -FP-CIT（ダットスキャン静注)を使用しドパミントランスポーターシンチグラフィを撮影する
主要アウトカム評価項目	specific binding ration (SBR)およびAsymmetry index (AI)の正常域を作成
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（1） 日本人の健康な志願者、性別は不問とする。 （2） 50歳以上90歳未満（同意取得日年齢）の者 （3） 同意取得後、指定された期日に必要な検査が実施可能と判断できる者 （4） 同意取得前後3ヶ月以内に実施されたUPDRS PartⅢの合計スコアが0（60歳以下）、もしくは5未満（61歳以上）の者 （5） 同意取得前後3ヶ月以内に実施されたMRI画像が年齢相応で問題がない者（年齢相応の萎縮ないしは小さなラクナ梗塞はあっても良い） （6） 本研究参加の本人同意が文書で得られる者
除外基準	（1）　妊婦、妊娠の可能性のある者、または授乳中の者 （2）　アルコール中毒の既往または治療中の者 （3）　てんかんの既往または治療中の者 （4）　教育歴が6年以下の者 （5）　抗うつ剤、向精神薬、長期にわたる催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている者 （6）　認知機能に影響する精神・神経疾患の既往を有する者 （7）　重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する者 （8）　123I -FP-CIT投与1ヶ月以内に本剤の脳への集積に影響を及ぼすと考えられる以下の薬剤を服用している者 塩酸コカイン、マジンドール、塩酸メチルフェニデート、塩酸セルトラリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 （9 ）研究代表者、研究担当者もしくは研究協力者により、本研究の目的を達成するのに不適当と判断された者