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フコイダン含有食品の摂取による コレステロール、血糖、中性脂肪への効果検討試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常な成人
試験開始日（予定日）	2015-06-29
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	研究食品を12週間摂取
主要アウトカム評価項目	LDL-コレステロール値 空腹時血糖値 中性脂肪値 総コレステロール値 HDL-コレステロール値 HbA1c 有害事象
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女 (2) 以下の基準のいずれかに該当する者 ・LDL-コレステロール値が高めの者（120 mg/dL 以上） ・空腹時血糖値が高めの者（100 mg/dL以上） ・血清中性脂肪値が高めの者（150 mg/dL以上）
除外基準	(1) 研究食品の関与成分（フコイダン）を多く含む健康食品、食品を常用している者 (2) 体脂肪、血清脂質濃度、脂質代謝、糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品、特定保健用食品、健康食品を常用している者 (3) 常時投薬が必要な疾患がある者、治療中の疾患を有する者、または治療が必要と判断される者 (4) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者 (5) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者 (6) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者 (7) 事前の臨床検査値、理学検査値から、被験者として不適と判断される者 (8) 研究期間中に妊娠を希望する者、または現在妊娠中、授乳中である者 (9) 本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者及び参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者 (10) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者 (11) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者