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変形性膝関節症治療におけるヒアルロン酸関節内注射1年間の効果を検討する無作為前向き試験

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	変形性膝関節症
試験開始日（予定日）	2015-05-01
目標症例数	360
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Intervention 毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射に加え月1回の継続投与する群
介入2	Control 毎週1回5週連続ヒアルロン酸注射群
主要アウトカム評価項目	患者立脚型自覚的評価
副次アウトカム評価項目	X線学的評価、MRI評価、身体所見

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1). 膝OAで加療を受けている患者のうち、投与前3か月以内に当院で撮影した単純膝放射線像でKellgren-Lawrence分類がI-IIIの患者 2).　過去3ヶ月以上HA関節内投与を受けていない患者 3. 片膝もしくは両膝に疼痛のある患者 4). 文書にて説明した内容について本人の自由意志により同意を得た患者
除外基準	1).　膝OA以外に　疼痛に関係する神経性・血管性の合併症を伴うもの 2).（心身的状態等のため）評価に支障をきたすもの 3）． 規定以外の鎮痛薬を使用しているもの（過去3ヶ月以内） 4）． コントロール不良な糖尿病などの重篤な合併症を有するもの 5)．今後1年程度の経過で膝関節手術の対象となる可能性があるもの 6). その他、交通の便が悪い、移動に介助が必要など5週の連続の来院や1年の継続的来院が困難であるなど研究者等が不適当と判断したもの