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「こいくれない」ニンジンに含まれるカロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肥満傾向（BMI≧25）
試験開始日（予定日）	2015-03-02
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3ヶ月間、試験食を朝食および夕食前に摂取する。
介入2	3ヶ月間、ブラセボ食を朝食および夕食前に摂取する。
主要アウトカム評価項目	内臓脂肪面積
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	①年齢：30歳以上65歳以下（同意取得時） ②性別：男性・女性 ③入院・外来：外来 ④B MIが25.0以上である方 ⑤3ヶ月間、試験食品を摂取できる方 ⑥食事療法または運動療法を行っている場合は、試験期間中に変更しない方 ⑦ 文書による同意が得られる方
除外基準	①下記1項目に該当する方 ・LDLコレステロールが180㎎/dlを超えている方 ・収縮期血圧160mmHg拡張期血圧99mmHgを超える方 ・ヘモグロビンA１cが6.5%を超える方 ・空腹時血糖が140㎎/dlを超える方 ②喫煙している方 ③女性のうち、閉経後の方 ④脂質異常症治療薬投与中の方 ⑤重篤な心疾患[心不全、心筋梗塞、心筋炎など]（ただし、ペースメーカー等により、試験に影響を及ぼさないと判断される場合はこの限りでない）、肝疾患[肝不全症状（劇症肝炎）、肝硬変、肝腫瘍]、腎疾患[ネフローゼ症候群、腎不全（急性および慢性）、尿毒症、水腎症]などを合併し、全身状態に問題がある患者 ⑥高血圧に対して降圧薬を内服する高血圧症の患者 ⑦同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在他の臨床試験に参加している方 ⑧試験責任医師または試験分担医師の判断で、試験実施により被験者への危険性が増すか、あるいは十分なデータが得られない可能性があると判断される方