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高密度スキャフォールドフリー脂肪由来幹細胞構造体を用いたモザイクプラスティ施術における骨軟骨柱ドナーサイトに対する骨軟骨組織再生の第Ⅰ相探索的臨床研究

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、遊離期の骨軟骨骨折患者、膝関節特発性骨壊死症
試験開始日（予定日）	2015-10-01
目標症例数	5
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	HDMAC移植群
主要アウトカム評価項目	移植後の有害事象と副作用の発現割合
副次アウトカム評価項目	HDMAC移植部位と非移植部位の骨軟骨柱ドナーサイトの、MRIおよび関節鏡スコアリングによる軟骨再生評価（ICRSスコア）による比較

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準をすべて満たす被験者を対象とする。 1) 同意取得時の年齢20歳以上 60歳以下 2) MRIにより軟骨損傷、離断性骨軟骨炎、骨軟骨骨折の遊離期、もしくは膝関節特発性骨壊死症と診断された者 3) 疾患部位（肩、膝、肘、関節）に100mm2以上の病巣を認める者 4) 正常な造血機能を有する者（事前検査の結果が、白血球（3,000～10,000/μL）、血小板（140,000～440,000/μL）、ヘモグロビン（10.0～18.0g/dL）の範囲内であること） 5) 腎臓（CRE;男性 0.65～1.07mg/dL、女性 0.46~0.79 mg/dL）、肝臓（ALT;6～90U/L, AST;13～90U/L, 総ビリルビン;0.3～3.6mg/dL）に重篤な疾患が無く、コントロール不良な不整脈並びに狭心症などの心疾患、コントロール不能な糖尿病や高血圧などの疾患が無い者 6) 同意取得後に行う事前検査の結果、被験者として適当と判断される者 7) 本人の自由意思に基づき本研究への参加を希望し、文書による同意取得が可能な者
除外基準	以下のうち１つでも該当する場合は対象から除外する。 1) 骨軟骨手術の既往がある者 2) 病巣部位の化膿性関節炎の既往がある者 3) リウマチ、痛風、その他の関節炎の既往がある者 4) 活動性の感染症もしくは登録前3ヶ月以内の既往歴のある者 5)事前検査において梅毒、またはHBs抗原もしくはHCV, HIV,パルボウイルス, HTLV抗体が陽性である者 6) 登録前1ヶ月以内に200 mL全血採血もしくは2週間以内に成分採血を受けた者 7) 抗血栓薬など抗血液凝固作用を有する薬剤を服用中の者 8) 事前検査において、APTT 41秒以上もしくはPT 13.5秒以上を示す者 9) 治療を必要とする悪性腫瘍を有する者および5年以内に悪性腫瘍（上皮内新生物は除く）の既往歴のある者 10) 先天性もしくは代謝性の骨疾患を有する者 11) 薬物依存、アルコール依存などの既往歴のある者 12) プレドニゾロン等のステロイド剤を全身投与で5mg/day以上投与している者および免疫抑制剤を使用している者 13) 本臨床研究参加前3ヶ月以内に、他の臨床研究もしくは治験に参加した者 14) 薬剤過敏症の既往歴を有する者（細胞培養に使用するペニシリン系、アミノグリコシド系の抗生物質を含む） 15）動物（ウシ）に対する過敏症の既往歴を有する者 16) アナフィラキシー反応の既往歴を有する者 17）妊婦、授乳婦および妊娠が可能な女性 18) その他、研究責任者もしくは分担者が不適当と判断した者