患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

自閉症スペクトラム障がい児におけるオキシトシン長期点鼻効果の検討

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	自閉症スペクトラム障害
試験開始日（予定日）	2015-06-22
目標症例数	10
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	1-2週間のプラセボを用いた練習期間の後、A群ではプラセボを１カ月間投与後、1週間のウォッシュアウト期間をおいて、一ヶ月間オキシトシン製剤24IU/dose1日2回を投与する。さらに一か月を後観察期間とする。
介入2	1-2週間のプラセボを用いた練習期間の後、B群では、オキシトシン製剤24IU/dose1日2回を1カ月間投与後、1週間のウォッシュアウト期間をおいて、プラセボを1カ月間投与する。さらに一か月を後観察期間とする。
主要アウトカム評価項目	SRS　total　スコア 有害事象 血圧・体重の変化 血清Na、血清浸透圧の変化
副次アウトカム評価項目	GAF尺度 SRS　サブスケールスコア CBCL　総合、外向、内向　サブスケールスコア ABC-J　サブスケールスコア

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	1.大阪大学附属病院小児科発達障害外来においてDSM-5 (the Fifth Edition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)と自閉症診断観察スケジュール（Autism Diagnostic Observation Schedule;ADOS）を用いてASDと診断されている 2.男児 3.登録1年以内の検査でDQまたはIQ35～75の軽度から中等度精神遅滞を認める 4.同意取得日時点で小学校1～4年生、6～10歳 5.患者の親権者から同意が得られている
除外基準	1.循環器疾患あるいは腎疾患を合併している患者 2.オキシトシンに過敏症の既往がある患者 3.女児 4.オキシトシン点鼻投与をうけたことがある患者 5.その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者