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他に代替治療のない放射性ヨウ素治療（RAI）不適応の分化型甲状腺癌患者を対象としたソラフェニブの有効性および安全性に関する臨床研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	甲状腺癌
試験開始日（予定日）	2015-09-01
目標症例数	47
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ソラフェニブ 400 mg（200 mg x 2）の1日2回　経口投与
主要アウトカム評価項目	奏功割合
副次アウトカム評価項目	1. 無増悪生存期間 2. 病勢コントロール割合 3. 腫瘍縮小率・腫瘍増殖率 4. 全生存期間 5. 有害事象 6. QOL（EQ5D、EQ-VAS）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1. 本試験への参加について、本人から文書による同意が得られた患者 2. 対象年齢：20歳以上 3. 施設責任医師もしくは担当医師がRAI未実施かつRAI治療困難と判断した患者 4. 施設責任医師もしくは担当医師が他の治療法（外科的切除、放射線治療）の実施が困難と判断した患者 5. 局所進行性、又は転移性の分化型甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌、Hurthle細胞癌）、または低分化癌並びにその他甲状腺の異型癌（例：甲状腺島状癌、甲状腺乳頭癌tall cell variantなど）の患者 6. 試験登録前12ヵ月以内（過去1年以内に画像撮影を行わなかった場合のみ最大で14カ月以内までを許容）に病勢進行が確認されている患者（RECISTに基づいた評価） 7. 少なくとも1つの測定可能病変を有する患者。病変は、CT又はMRI（核磁気共鳴画像診断法）で、RECIST（v1.1）に基づき測定可能であること 8. 登録前に実施した下記の検査にて、骨髄、肝、腎機能が保たれていることが確認できる患者 1） ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 2） 好中球数（ANC）：1,500/mm3超 3） 血小板数：100,000/mm3以上 4） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍未満 5） ALTおよびAST：施設基準値上限の2.5倍未満 6） PT/PT-INRおよびPTT：施設基準値上限の1.5倍未満 7） 血清クレアチニン：施設基準値上限の1.5倍未満 9. 錠剤を内服可能な患者 10. ECOGの一般状態（PS）が0、1又は2の患者（ただし骨転移による自立歩行困難は除く） 11. 12週間以上の生存が期待できる患者
除外基準	1. 髄様癌または未分化癌の患者 2. 過去に、チロシンキナーゼ阻害剤、又はVEGF、VEGF受容体を標的としたモノクローナル抗体（既承認薬、治験薬を含む）又はその他の分子標的治療薬による抗がん治療を受けた患者 3. 甲状腺癌に対して、化学療法やサリドマイドあるいはサリドマイド誘導体による抗がん治療を受けた患者 4. 登録前21日以内にG-CSFなどのbiologic response modifier製剤を使用した患者 5. 治癒していない創部、潰瘍又は骨折を有する患者 6. 出血性素因又は凝固障害を併発している、又は既往歴のある患者 7. 症状を有する、または定期的な投薬が必要な脳転移を有する患者 8. 気管、気管支、又は食道へ出血の危険性を伴う腫瘍の浸潤が認められるが、登録前に適切な局所コントロールがなされていない患者 9. NYHAクラスⅢ以上のうっ血性心不全を有する患者。不安定狭心症（安静時に狭心症症状のあるもの）を有する患者、（登録前3ヵ月以内に）新たに発現した狭心症又は登録前6ヵ月以内の心筋梗塞の既往のある患者 10. 抗不整脈薬による治療を必要とする不整脈、又は適切な薬物治療の施行にもかかわらず管理不良な高血圧を有する患者（収縮期血圧が150 mmHgを超える又は拡張期血圧が90 mmHgを超える） 11. 過去6ヵ月以内の一過性脳虚血発作、動脈血栓症、深部静脈血栓症、および肺塞栓症を含む脳血管障害などの静脈又は動脈血栓塞栓症の既往を有する患者 12. 登録前3ヵ月以内に、CTCAE（version 4.03）グレード3以上の出血性イベントがみられた患者 13. CTCAEグレード3以上の感染症を有する患者 14. 既知のHIV感染、B型又はC型肝炎ウィルス感染者 15. 予後に影響すると判断される活動性の重複癌を有する患者 16. 妊娠中又は授乳中の女性 17. 試験薬投与中及び投与終了後30日以内に妊娠を希望する女性及び挙児希望の男性 18. ステロイド又は抗てんかん薬などによる治療を要する痙攣性疾患を有する患者 19. 腎臓透析を受けている患者 20. その他、患者の安全性を損なう可能性がある場合、又は実施計画書の遵守が困難であると判断された場合