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ゴーヤ含有飲料の長期摂取による血糖上昇抑制 効果確認試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	空腹時血糖値が正常高値者および境界域
試験開始日（予定日）	2015-05-08
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ゴーヤ含有飲料250mlを12週間、毎日1本摂取する。
介入2	水溶性食物繊維含有飲料250mlを12週間、毎日1本摂取する。
主要アウトカム評価項目	糖負荷後の血糖値の曲線下面積
副次アウトカム評価項目	糖負荷後各時点の血糖値, 血中活性型GLP-1濃度、IRI, 空腹時の血糖値, HOMA-IR

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の男女 （２）空腹時血糖値が100 mg/dL以上、126mg/dL未満の者(指先血糖の値) （３）事前に当該臨床試験の説明を受け、その内容が理解でき主旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
除外基準	（１）薬物による継続的な治療を行っている者 （２）糖尿病を発症している者(日本糖尿病学会の診断基準による) （３）試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者 （４）心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者 （５） 妊娠中または妊娠している可能性のある者、および試験期間中に妊娠する可能性のある者、授乳中の者 （６）アルコール多量飲酒者*1 （７）食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者、深夜勤務者 （８）医薬品および食物にアレルギーがある者 （９）収縮期血圧が90mmHg未満の者 （10）本試験開始前月から試験開始までに成分献血あるいは全血200mL以上採血を行った者 （11）本試験開始3ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った男性 （12）本試験開始4ヶ月前の月から試験開始までに全血400mL以上採血を行った女性 （13）本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性 （14）本試験開始12ヶ月前の月から試験開始までの採血量に、本試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性 （15）他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後3ケ月以内の者*2、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 （16）その他、試験責任医師あるいは試験分担医師が当該試験の対象として不適当と判断した者