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高尿酸血症を合併する慢性心不全患者を対象とした尿酸降下薬フェブキソスタットの 心臓リモデリング、血管障害および関連マーカーに与える影響の検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	高尿酸血症を合併する慢性心不全
試験開始日（予定日）	2015-06-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	フェブキソスタット投与(24週間)
介入2	経過観察(24週間)
主要アウトカム評価項目	FGF23、α-Klothoのベースラインから24週後の変化量
副次アウトカム評価項目	1)ベースライン、24週後のFGF23、α-Klotho関連因子の変化量 2)ベースライン、24週後の以下 の心血管機能検査項目の測定値およびベー スラインからの変化量・変化率。（任意の測定 項目） 心エコー図、心血管機能検査値、血圧、脈拍

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者(性別不問) (2) 血清尿酸値が7.0 mg/dLを超え，10.0 mg/dL以下の高尿酸血症患者 (3) NYHA心機能分類がII～IIIの患者 (4) BNPが100 pg/mL以上，またはNT-proBNPが400 pg/mL以上の患者 （適格性確認時は施設測定値を用いる。） (5) LVEFが40%未満の収縮性心不全患者 （適格性確認前8週間以内の心エコー検査結果を利用可能とする。ただし，入院時の検査結果は利用不可とする。） (6) 適格性確認前2年以内に心不全の増悪により入院して治療を受けたことがある患者 （検査入院などは除く。） (7) 心不全の病態が安定した（適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく，かつ心不全治療薬（ACEI（ARB），βブロッカー，利尿薬 ）の用量に変更がない）患者 (8) 本研究の参加に対して本人から文書による同意が得られた患者
除外基準	(1) 適格性確認前2週間以内に以下のいずれかの高尿酸血症治療薬の投与を受けたことがある患者 アロプリノール，ベンズブロマロン，プロベネシド，ブコローム，トピロキソスタット， フェブキソスタット (2) 適格性確認時に以下のいずれかの薬剤の投与を受けている患者 メルカプトプリン水和物，アザチオプリン，ビダラビン，ジダノシン (3) 痛風結節がある患者，または適格性確認前1年以内に痛風関節炎の自覚症状があった患者 (4) 適格性確認前3ヶ月以内に，急性心筋梗塞の既往または冠動脈血行再建術の実施のある患者 (5) 本研究の参加中に，冠動脈血行再建術や弁手術などの心臓手術を予定する患者 (6) 心不全の原因疾患が，弁膜症または先天性心疾患である患者 (7) 高度の肝機能障害または腎機能障害，透析患者，悪性腫瘍など，研究担当医師が本研究の参加に問題となると判断する疾患の合併または既往のある患者 （高度の肝機能障害は，ASTまたはALTが施設基準値上限の2倍以上を基準とする。高度の腎機能障害は，eGFRが30 mL/分/1.73 m2未満を基準とする。） eGFRは，日本腎臓学会編CKD診療ガイド2012の推算式で算出する。 eGFR（mL/分/1.73m2）＝194×Cr-1.094×年齢-0.287（女性は ×0.739） (8) フェブキソスタット製剤の成分に対して過敏症のある患者 (9) 妊娠または妊娠の可能性がある患者，授乳中の患者，本研究の参加中に妊娠を希望する患者 (10) 適格性確認前6ヶ月以内に臨床試験（治験を含む）に参加していた患者 （介入のない観察研究の場合は除外とはならない。） (11) その他，研究担当医師が本研究の対象として不適当と判断する患者