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HER2陽性切除不能進行再発胃癌に対するS-1+Oxaliplatin+Trastuzumab(SOX+Tmab)併用療法の第II相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	胃癌
試験開始日（予定日）	2015-06-24
目標症例数	75
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	S-1は、体表面積に合わせて規定された投与量(80 mg/day、100 mg/day、120 mg/day)をday1の夕食後からday15 の朝食後まで1 日2 回（朝・夕食後）経口投与し、その後７日間休薬する。T-mabは初回投与時に8mg/kg(体重)を、2回目以降は6mg/kg(体重)をDay 1に点滴静脈内注射する。 L-OHPは1回130mg/m2をDay 1に点滴静脈内注射する。
主要アウトカム評価項目	奏効割合
副次アウトカム評価項目	無増悪生存期間、全生存期間、 安全性(有害事象の発症頻度・程度)

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能または再発の胃癌症例。なお、食道接合部位から上下2cm以内に腫瘍中心部がある食道胃接合部癌を許容する。 2)他のがん種に対する治療も含めて化学療法、化学放射線療法、放射線療法、およびホルモン療法のいずれの既往もない。ただし、以下に該当する場合は適格とする。 ① S-1 単剤による術後補助化学療法を受けた再発胃癌：術後補助化学療法最終治療日より再発確認日までの期間が6ヶ月を超えている（最終投与日の24 週後の同一曜日の再発は可）。プラチナ製剤併用例は不可。 3)RECISTversion1.1に基づく少なくとも一つ以上の測定可能病変を有する。 4)原発巣または転移巣においてHER2過剰発現（IHC　3+、またはIHC　2+かつISH[FISH法もしくはDISH法]陽性）が認められている症例。 5)登録日の年齢が20歳以上75歳未満の症例。 6)ECOG Performance status（PS）が0または1の症例。 7)症状を有する中枢神経系の転移を有さない。 8)以下に示す主要臓器（骨髄、肝、腎）機能が保持されている症例。登録14 日以内の検査値にて以下のすべてを満たす症例。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 好中球数≧1,500/mm3 ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ AST≦100 IU/l ⑤ ALT≦100 IU/l ⑥ T.Bil≦1.5 mg/dl ⑦ Cr≦1.2mg/dl ⑧ クレアチニンクリアランス≧60ml/min ※実測値あるいはCockcroft-Gaultの推定式 9)登録前28日以内に心エコーもしくはMUGAスキャンを行い左室駆出率（LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction）が50%以上である。 10)登録前28日以内の12誘導心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例。 11)経口摂取可能。 12)登録日より3ヵ月以上の生存が期待される症例。 13)患者本人からの文書による同意が得られている症例。
除外基準	1) S-1、L-OHP、T-mabの投与禁忌である症例（最新の添付文書参照）。 2) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3) 活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4) HBs抗原陽性の症例。 5) 以下のような心疾患を有する、あるいは状態にある症例。 ・ うっ血性心不全の既往歴 ・ ハイリスクなコントロール不能の不整脈 ・ 抗狭心症薬を必要とする狭心症 ・ 心筋梗塞の既往歴がある ・ 臨床上重大な心臓弁膜症 ・ 心電図上、貫壁性梗塞の形跡が認められる ・ コントロール不十分な高血圧 6) 重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、心不全、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病など）。 7) 安静時呼吸困難（肺転移、循環器疾患等による）のある症例。 8) 胃癌もしくは消化管潰瘍からの活動性の出血のある症例。 9) 下痢（1日4回以上または水様便）のある症例。 10)機能障害を伴う重度の感覚異常又は知覚不全のある症例。 11) 活動性重複がんを有する症例（無病期間が5年未満の重複がん有する。ただし、粘膜内癌の病変は活動性重複がんとはしない）。 12) フルシトシン、フェニトインまたはワルファリンカリウムの継続的な投与が必要な症例。 13) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 14) 担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。