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アゾルガ®配合懸濁性点眼液とコソプト®配合点眼液の眼圧下降効果と安全性の比較検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	プロスタグランジン関連薬を点眼している開放隅角緑内障患者、高眼圧症患者
試験開始日（予定日）	2014-12-01
目標症例数	190
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	アゾルガ群 アゾルガ点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。
介入2	コソプト 群 コソプト点眼液を割り付け、両眼に1日2回、9時及び21時に8週間点眼する。
主要アウトカム評価項目	観察週（4週、8週）をプールした11時のベースラインからの眼圧変化量
副次アウトカム評価項目	観察週（4週、8週）をプールした9時のベースラインからの眼圧変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)本研究の説明文書の内容を理解し、本人の意志により文書による同意が得られたもの (2)20歳以上の男女 (3)開放隅角緑内障又は高眼圧症と診断されたもの (4)スクリーニング時にプロスタグランジン関連薬単独又はプロスタグランジン関連薬及びα1遮断薬、β遮断薬あるいはα2作動薬による併用治療をしているもので、ベースライン時までにプロスタグランジン関連薬を4週間単独で投与可能なもの (5)ベースライン時の9時及び11時における眼圧値（少なくとも片眼）が15mmHg以上のもの
除外基準	(1)気管支喘息、気管支痙攣又は重度の慢性閉塞性肺疾患の既往又は合併があるもの (2)コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック（II度、III度）、心原性ショック、肺高血圧による右心不全、うっ血性心不全のあるもの (3)本研究で用いられる薬剤の含有成分に過敏症のあるもの (4)重篤な腎障害のあるもの (5)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのあるもの (6)コントロール不十分な糖尿病のあるもの (7)肝障害のあるもの (8)角膜障害（角膜内皮細胞の減少等）のあるもの (9)いずれかの眼に慢性又は再発性の重度の眼炎症疾患（強膜炎、ぶどう膜炎、角膜ヘルペス）の既往又は合併のあるもの (10)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に眼外傷の既往のあるもの (11)いずれかの眼に眼感染症又は眼内炎の合併のあるもの (12)いずれかの眼に臨床上問題のある又は進行性の網膜疾患（網膜変性、糖尿病網膜症又は網膜剥離等）の既往又は合併のあるもの (13)いずれかの眼にスクリーニング検査前の6ヵ月以内に内眼手術を受けたもの (14)いずれかの眼にスクリーニング検査前の3ヵ月以内に眼科的レーザー手術を受けたもの (15)いずれかの眼が圧平眼圧計での眼圧測定に支障を来たすもの (16)いずれかの眼の最高矯正視力（小数視力）が0.2以下のもの (17)いずれかの眼のShaffer分類による隅角Gradeが2以下のもの (18)研究責任医師等が本研究に組入れに問題があると判断した著しい視野障害が認められるもの (19)スクリーニング時に炭酸脱水酵素阻害薬又はそれらを含む配合剤の点眼薬を投与している又は投与の既往のあるもの (20)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了までプロスタグランジン関連点眼薬及び研究対象薬以外の緑内障及び高眼圧症の適応を持つ眼圧下降薬の使用を安全に中断できないもの (21)スクリーニング検査から研究対象薬投与終了まで点眼又は全身投与の副腎皮質ステロイドの使用を安全に中断できないもの (22)妊婦又は授乳婦、あるいは研究中に妊娠を予定しているもの (23)スクリーニング検査前の30日以内に他の治験や臨床研究に参加した又は現在参加しているもの (24)重度の疾患の罹患歴や健康状態等から、研究責任医師等が本研究参加に不適当と判断したもの