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アトピー性皮膚炎に対する外用剤プロアクティブ療法における抗ヒスタミン薬併用効果の検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	アトピー性皮膚炎
試験開始日（予定日）	2015-02-23
目標症例数	200
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	外用剤プロアクティブ療法単独
介入2	外用剤プロアクティブ療法＋抗ヒスタミン薬併用群
主要アウトカム評価項目	症状改善維持率
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1） 過去12週以内に、中等症以上の症状増悪があったアトピー性皮膚炎患者 2） 抗炎症外用薬（ステロイドまたはタクロリムス）及び抗ヒスタミン薬（試験薬）内服による標準治療により症状が改善され、軽症以下の症状でコントロールされている患者 （ステロイドまたはタクロリムスによる連日の外用剤治療が不要と判断できるまで症状がコントロールされ、TARC値が700pg/mL未満の患者） 3） 本研究内容を説明した後、文書で同意が得られた患者。 4） 登録時の年齢が16歳以上の患者。ただし、20歳未満の場合は、代諾者（患者の両親等）の同意取得も行う。
除外基準	1) 試験薬剤の成分に対して禁忌の患者。 2) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性。研究期間中に妊娠を希望する患者。 3) 研究参加医師が本研究実施を不適当と判断した患者。