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メソトレキサート抵抗性の関節リウマチにおける、トファシチニブへの切り替え対トファシチニブ追加併用のオープンラベル、多施設共同、ランダム化非劣性試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2015-05-18
目標症例数	134
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	3か月間トファシチニブ5mg2錠朝・夕2回内服を連日
介入2	3ヵ月間トファシチニブ5mg2錠朝・夕2回内服を連日 3か月間メソトレキサート6mg-16mg/週内服を毎週
主要アウトカム評価項目	12週時点でのACR20達成割合
副次アウトカム評価項目	4週、8週時点でのACR20達成割合 4週、8週、12週時点でのACR50、ACR70達成割合 4週、8週、12週時点でのDAS28-ESR、DAS28-CRPとそれぞれの寛解達成割合 4週、8週、12週時点でのHAQスコア 4週、8週、12週時点での圧痛関節数、腫脹関節数

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること (2)同意取得時年齢が18歳以上であること (3)2010ACR/EULAR RA分類基準をもとにRAと診断されていること (4)6か月以上の罹病期間を有すること (5)RFもしくはACPA陽性であること (6)DAS28で中疾患活動性もしくは、高疾患活動性であること (7)MTXを12週間以上、6mg/w以上内服していること (8)プレドニゾロン（以下 PSL）の内服量が10mg/日以下であること
除外基準	(1)シェーグレン症候群、甲状腺疾患を除く、他の全身性自己免疫疾患が併存していること。 (2)活動性のHIV感染、結核感染、B型肝炎、C型肝炎が併存していること。 (3)挙児希望があること。 (4)過去５年以内の悪性腫瘍の既往があること。 (5)過去１年以内の結核の既往があること。 (6)試験期間中に経口・静注グルココルチコイド、免疫抑制剤、生物製剤、血漿交換、大量γグロブリン療法を必要とする可能性のある併存疾患があること。 (7)その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。