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既存治療効果不十分例を対象とした日本人関節リウマチ患者 における生物学的製剤療法（トシリズマブ）に関する有効性および酸化ストレスマーカー変化量の検討

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	関節リウマチ
試験開始日（予定日）	2012-03-01
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Biologic treatment (tocilizumab)
主要アウトカム評価項目	酸化ストレスマーカーの（8-OHdG、8-iso-PGF2α）変化量　(ベースライン、6カ月、12カ月時点)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)1987年関節リウマチ分類基準、または2010年ACR/EULAR分類基準にてRAと分類された患者 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による同意が得られている患者 3)日本リウマチ学会「関節リウマチ（RA）に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の基準を満たす患者。 1. 既存の抗リウマチ薬(DMARD)註1）通常量を3ヶ月以上継続して使用してもコントロール不良の関節リウマチ患者。コントロール不良の目安として以下の３項目を満たす者。 ・疼痛関節数６関節以上 ・腫脹関節数６関節以上 ・CRP　2.0mg/dL以上あるいはESR　28mm/hr以上 これらの基準を満たさない患者においても、 ・画像検査における進行性の骨びらんを認める ・DAS28-ESRが3.2(moderate activity)以上 のいずれかを認める場合も使用を考慮する。
除外基準	1)治療薬投与直前までに明らかな感染症を有し、研究責任医師あるいは研究分担医師が不適当と判断した患者 2)日本リウマチ学会「関節リウマチ（RA）に対するトシリズマブ使用ガイドライン(2012年改訂版)」に基づき、以下の投与禁忌に該当する患者。 1. 重篤な感染症を合併している。 ・明らかな活動性を有している感染症を保有する患者においては、その種類に関係なく感染症の治療を優先し、感染症の治癒を確認後に本剤の投与を行う。本剤は、CRPなどの炎症マーカーや、発熱などの症状を著明に抑制するため、感染症の悪化を見過ごす可能性がある。 ・慢性活動性EBウイルス感染(CAEBV)を伴う関節リウマチ患者に本剤の投与がなされ、その急激な悪化により死亡した症例の報告があり、CAEBVを伴う患者への本剤の投与は避ける。 ・B型肝炎ウイルス（HBV）感染者に対しては、安全性が確立されていないため投与すべきではない。 2.トシリズマブに過敏症を示した患者には投与すべきではない。 3)その他研究医師が医学的根拠から不適当と判断した患者 4)未成年者