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手術可能乳癌患者に対する術前アブラキサン/S-1併用療法とFEC療法の逐次投与法の第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2015-03-17
目標症例数	28
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	Nab-Paclitaxel 100mg/m2を毎週投与する。S-1は80mg/m2を2週投与1週休薬する。これを4サイクル実施する。その後、FEC療法を3週1サイクルとして、4サイクル投与する。それに引き続き外科的切除を行う。
主要アウトカム評価項目	病理学的完全奏効率(pCR: ypT0/is ypN0)
副次アウトカム評価項目	有害事象の発現頻度と程度、QpCR、RR、乳房温存術施行率、バイオマーカーとの相関、DFS

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	1) 病理学的に浸潤性乳癌であることが確認された症例 2）StageII～IIIAの症例 3）術前化学療法および手術施行により根治切除が期待できる症例 4）測定可能病変を有する症例 5）年齢が20歳以上の症例 6）前治療として、手術療法、放射線療法、化学療法、内分泌療法が施行されていない症例 7）主要臓器（骨髄、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査値基準をすべて満たす症例（登録前2週間以内の検査値とする。） 1. 白血球数 3,000/mm3以上 2. 好中球数 1,500/ mm3以上 3. 血小板数 100,000/mm3以上 4. ヘモグロビン 9.0g/dL以上 5. 総ビリルビン　施設基準値上限×2.5倍以下 6. AST(GOT) 　 施設基準値上限×1.5倍以下 7. ALT(GPT) 　 施設基準値上限×1.5倍以下 8. クレアチニン　1.5 mg/dL以下 8）PS（ECOG）0-1の症例 9）本試験の参加について、被験者本人の自由意思による同意が文書にて得られている症例
除外基準	1）重篤な薬物過敏症の既往歴がある患者 2）HER2陰性の患者（IHC法で3＋、またはFISH法陽性以外の症例） 3）動性の重複癌を有する患者 4）治療の実施に支障を来すと判断されるコントロール不良の糖尿病、コントロール不良の狭心症および6ヶ月以内の心筋梗塞、心不全が認められる患者 5）臨床上問題となる精神疾患を有する患者 6）重篤な骨髄抑制、腎障害、肝障害のある患者 7）登録時に水様下痢のある患者 8）感染症を合併している、もしくは発熱を有し感染症の疑われる患者 9）アルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者 10）Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する患者 11）妊婦又は妊娠している可能性のある患者 12）その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者