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2型糖尿病患者における、長時間作用型GLP-1受容体作動薬リラグリチドと短時間作用型GLP-1受容体作動薬リキシセナチドの糖尿病性自律神経障害への影響の比較研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2015-05-01
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ビクトーザ皮下注群
介入2	リキスミア皮下注群
主要アウトカム評価項目	24時間持続血糖測定 24時間ホルター心電図 24時間心拍変動
副次アウトカム評価項目	24時間血圧測定 アセトアミノフェン試験 シェロング試験　 ANP BNP 1.5-AG測定 安全性

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	以下の基準を全て満たす患者を対象とする 1）　食事療法、運動療法、薬物療法で治療中にも関わらず、コントロール不十分な2型糖尿病患者（HbA1c　7.0％以上12.5%未満）＜NGSP値＞ 2）　20歳以上80歳未満 3）　性別不問 4）　心血管疾患の既往なし 5) 降圧薬/抗血小板剤を服用していない、あるいは服用していても割り付け前の少なくとも3か月間、投与量が変更されていない 6）　文書による同意が得られた患者
除外基準	以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする 1）　1型糖尿病患者 2）　肝障害患者（肝酵素検査が基準値上限の3倍を超している） 3）　妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者 4）　中程度腎機能障害を有する患者（男性、血清クレアチニン1.3mg/dl以上、女性1.2mg/dl以上） 5) 　活動性の増殖性網膜症の患者 6）　試験薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者 7）　喫煙者