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アンスラサイクリン/タキサン既治療症例の転移・再発乳癌に対するS-1隔日投与法の有効性・安全性を検討する単アーム第Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	乳癌
試験開始日（予定日）	2013-09-01
目標症例数	22
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	転移再発乳癌における化学療法としてS-1隔日投与法を施行する。 【S-1隔日投与法】 ・S-1隔日投与法は、S-1基準投与量において1日投与一日休薬といった投与法とする。
主要アウトカム評価項目	無増悪生存期間(PFS)
副次アウトカム評価項目	奏功率(RR) 全生存期間(OS) 有害事象の発現頻度と程度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	・遠隔転移を有する転移再発乳癌症例 ・生検にて組織学的に確認された浸潤性乳癌 ・少なくとも1個以上の評価可能病変を有する ・エストロゲン受容体(ER)およびプロゲステロン受容体(PgR)の発現が免疫組織染色(IHC)法にて評価されている ・IHC法またはFISH法の評価にてHER2(-)の症例 ・アンスラサイクリン系またはタキサン系抗癌剤を施行された症例 ・20歳以上75歳以下(閉経を問わない) ・主要臓器 （骨髄、心、肝、腎など）の機能が保持されている症例 ・白血球数 ≧ 3,000/mm3 または好中球 ≧ 1,500/mm3 ・血小板数 ≧ 10 万/mm3 ・血色素量 ≧ 9.0 g/dL ・AST、ALT ≦ 施設基準値上限の2.5倍 ・総ビリルビンまたは直接ビリルビン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・血清クレアチニン ≦ 施設基準値上限の1.5倍 ・クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上* *24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） ・一般状態 ECOG Performance Status （P.S.） が 0－2の症例 ・3か月以上の生存が期待される症例 ・本試験の参加者となることを同意説明文書を用いて説明し、病名告知を受けた患者本人より文書での同意が得られている症例
除外基準	・本試験における治療上重要な薬剤過敏症歴を有する ・HER2（Her2/neu, Erb B2）過剰発現を認めた症例 ・活動性の重複癌を有する症例（非浸潤癌、治療5年以上の無病期間を経過しているものは非活動性とみなす） ・同時性両側乳癌（ただし、対側の非浸潤癌 [DCIS/LCIS] はエントリー可とする） ・男性乳癌症例 ・感染症、または感染症の疑いがある ・著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患 ・うっ血性心不全の既往歴 (NYHAクラスIIIまたはⅣ) 　・薬物療法を必要とする心筋梗塞 　・狭心症の既往歴 　・治療を要する虚血性心疾患 　・臨床上問題となる不整脈 　・臨床上明らかな心臓弁膜症 ・重篤（入院加療を必要とする）な合併症のある症例 　・間質性肺炎又は肺線維症 　・腎不全 　・肝不全 　・コントロール不良の糖尿病 　・コントロール不良の高血圧 　・その他 ・フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムの継続使用が必要な症例 ・抗精神病薬で治療中又は治療を要すると思われる精神障害を有する症例 ・ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例 ・HBV関連の抗原/抗体が陽性の症例 ・活動性出血のある症例 ・妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある女性 ・その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例