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たこつぼ心筋症における自律神経異常とカテコラミン受容体遺伝子変異の研究

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	たこつぼ心筋症
試験開始日（予定日）	2015-03-31
目標症例数	80
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入、観察

試験の内容

介入1	被験者は5分間の安静時の心拍・血圧記録後，定型的自律神経機能検査（統制呼吸下での洞性不整脈，バルサルバ試験，寒冷昇圧試験，等尺性筋収縮負荷試験）が行われる。 　自律神経機能検査終了後，被験者に生理的食塩水による末梢静脈ラインを確保した後，ストレス負荷試験を行う。ストレス課題として、暗算ストレス負荷テストとスピーチテストを行い、その前後で心拍数、血圧、血漿カテコラミンを測定する 　暗算ストレス負荷とスピーチテストを行う順番はランダムに割り付ける。暗算ストレス負荷は3分の暗算負荷、すなわち4桁から2桁の減法を (例：1000-17, 983-17=977, 966-17=949 等) 繰り返してもらう。 　 スピーチの内容は、“自己紹介”、“最近あった面白い話”、“泣ける話”の中から自由に選択させ、3分間継続して聴衆役の白衣を着た医療従事者の前で話してもらう。 　採血はスクリーニング検査（末梢血一般，生化学検査），カテコラミン分画，ニューロペプチドをストレス負荷テスト前と終了直後に行われる。採血量は前約15cc、終了直後約10ccである。 　検査中被験者に有意な心電図変化、もしくは胸部症状等有害事象が認められた場合は検査を直ちに中止し、適切な処置を取る。
主要アウトカム評価項目	ストレス負荷検査前後での血漿アドレナリン、ノルアドレナリン濃度を患者群と健常群において比較する。
副次アウトカム評価項目	ストレス負荷検査前後における血圧、心拍、自律神経機能試験での指標とアドレナリン受容体遺伝子多型を患者群と健常群において比較する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	A. 診断基準 1. 一過性の左室壁運動異常を認め、単一の心外膜冠状動脈病変では説明できないもの 2. 冠動脈閉塞の所見、もしくは血管造影上急性粥腫破裂が認められないもの 3. 新規の心電図異常（ST-T上昇もしくは陰性T）が認められるもの 4. 以下の病態が否定されるもの：最近の高度な頭部外傷、頭蓋内出血、褐色細胞腫、心外膜冠状動脈疾患閉塞、心筋炎、肥大型心筋症 B.対象者 1. 同意取得時において年齢が20歳以上 2. 患者群：発症後3週間以上経過して全身状態が十分に改善している者。 3. 健常群：年齢、性別をマッチさせた健常ボランティア
除外基準	1. コントロールされていない循環器疾患を持つ者（心不全、虚血性心疾患、高血圧、不整脈など） 2. コントロールされていない糖尿病患者 3. 妊娠中もしくは授乳中の者 4. 明らかな合併症を持つ者 5. その他，研究責任者が被験者として不適当と判断した患者