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サプリメントを用いたエイジング不妊患者に対する無作為二重盲検化比較対照試験ープロポリス、ローヤルゼリー、レスベラトロールによる不妊の改善ー

基本情報

進捗状況	一般募集中
対象疾患	体外受精を施行するエイジング不妊患者
試験開始日（予定日）	2015-04-14
目標症例数	384
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	摂取期間：6ヶ月間 プロポリスまたはプラセボ１回２錠１日３回毎食後摂取 併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU 摂取開始後６ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行 採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う
介入2	摂取期間：6ヶ月間 ローヤルゼリーまたはプラセボ１回２錠１日３回毎食後摂取 併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU 摂取開始後６ヶ月目を含み摂取期間中に複数回体外受精を施行 採卵時に血液検査、卵胞液検査、卵巣細胞アッセイを行う
介入3	摂取期間：6ヶ月間 レスベラトロールまたはプラセボ１回１錠１日１回朝食後摂取 併用療法；FSH/HMG注射１日１回150-300IU卵胞成熟時まで、hCG注射卵胞成熟時に１回5,000-10,000IU
主要アウトカム評価項目	卵子の質を反映する胚の形態学的分類法であるビーク分類を用いて、試験食を摂取する6ヶ月間の間に行った体外受精の受精後2日目胚もしくは3日目胚の質をスコア化して定量し、その変化量をプラセボ群と比較する。
副次アウトカム評価項目	不妊治療の結果として得られる受精率、妊娠率、流産率をプラセボ群と比較する。受精率は受精卵子数／採卵卵子数、妊娠率は妊娠成立数／胚移植回数、流産率は流産数／妊娠成立数にてそれぞれ算出する。 また、血中・卵胞液中及び卵丘細胞/顆粒膜細胞中の酸化ストレスマーカー濃度、免疫関連因子（炎症サイトカイン、自己抗体）濃度をプラセボ群と比較する。

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	2
選択基準	１）体外受精を施行する不妊女性患者 ２）同意取得時において年齢が38歳以上,48歳未満の患者 ３）当院外来患者 ４）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、文書同意が得られた患者
除外基準	１）試験対象サプリメントの投与開始前1性周期以内に、他のサプリメントを摂取している患者　 ２）その他、医師が被験者として不適当と判断した患者