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EGFR遺伝子変異陽性でEGFR-TKIを含む既治療非小細胞肺癌に対するafatinib治療の多施設共同後向き観察研究

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	EGFR遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌
試験開始日（予定日）	2015-03-26
目標症例数	60
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	観察

試験の内容

主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 組織診または細胞診で診断された非小細胞肺癌患者。 2) 腫瘍細胞の存在が確認されている組織検体もしくは細胞診検体にて、EGFR遺伝子変異（Exon19欠失・Exon21 L858R・T790M・Exon20挿入変異・その他の希少変異）を認める症例。 3) EGFR-TKI療法を含む前治療を受け、その後再発もしくは増悪し、二次治療以降に(二次治療以降であればline数はこだわらない)、afatinib治療を施行された症例。EGFR-TKIについては、副作用等のために十分な内服ができず増悪した例も含む。
除外基準	1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。