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2型糖尿病患者に対するクエン酸モサプリド投与の食後血漿活性型GLP-1・血清インスリン値に対しての有効性についての検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	2型糖尿病
試験開始日（予定日）	2015-04-01
目標症例数	16
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	試験食摂食60分後採血 → 試験薬（クエン酸モサプリド）15mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血 → ウォッシュアウト4～8週 → 試験食摂食60分後採血 → 対照薬（ドンペリドン）30mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血
介入2	試験食摂食60分後採血 → 対照薬（ドンペリドン）30mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血 → ウォッシュアウト4～8週 → 試験食摂食60分後採血 → 試験薬（クエン酸モサプリド）5mg/3×2週服用 → 試験食摂食60分後採血
主要アウトカム評価項目	試験薬・対照薬2週投与における食60分後血漿活性型GLP-1値のベースラインからの変化量における両群間の差
副次アウトカム評価項目	モサプリドまたはドンペリドン2週投与前後における食60分後血漿活性型GLP-1値の差 およびモサプリド2週投与後における以下の値（対照であるドンペリドン群との比較）と、モサプリドまたはドンペリドン2週投与前後における以下の値 GA・HbA1c（NGSP）換算値・食60分後血清インスリン値・血糖値・HOMA-R・HOMA-β・排便回数（回/日）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1) 2型糖尿病患者 2) グリコアルブミン（GA）26.0%以下 3) BMI≦30.0 4) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
除外基準	1) 1型糖尿病患者 2) 同意取得日より過去6ヵ月以内に糖尿病性昏睡の既往を有する患者 3) インスリン治療を必要とする重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者 4) 重度の腎障害もしくは重度の肝障害を有する患者（Ccr＜30mL/min, 血清Cre＞2.0mg/dL（女性）, 2.5mg/dL（男性）、Child-Pugh grade C） 5) 強い消化管蠕動運動障害を有する患者 6) 研究開始時点でモサプリド・ドンペリドンを含む同効薬（メトクロプラミド・アクラトニウムナパジシル酸塩・トリメブチンマレイン酸塩・イトプリド塩酸塩・アコチアミド塩酸塩）・インスリン・GLP-1アナログ・DPP4阻害剤のいずれかで加療を行われている、もしくは、糖尿病薬4剤以上での加療が行われている患者 7) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性または予定のある患者 8) クエン酸モサプリドもしくはドンペリドンに対する過敏症の既往を有する患者 9) その他担当医師が不適切と判断した患者