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未治療原発不明癌に対する次世代シークエンスを用いた原発巣推定に基づく治療効果の意義を問う第II相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	未治療原発不明癌
試験開始日（予定日）	2015-03-10
目標症例数	110
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	次世代シークエンスを用いた治療戦略
主要アウトカム評価項目	1年生存率
副次アウトカム評価項目	全生存期間、無増悪生存期間、抗腫瘍効果、安全性、原発巣の推定結果と治療効果の関連についての探索的検討、原発不明がんにおける遺伝子変異/増幅の頻度の検討

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)組織診で転移性腫瘍の存在が確認されており、かつ原発部位が不明な上皮性がんの症例（組織学的に悪性黒色腫、悪性リンパ腫、肉腫の診断がついた場合は除外とする、試験担当医はこれらの診断を除外するように最大限の検索を行うこと） (2)化学療法未施行例 (3)治療前の腫瘍組織をパラフィン包埋組織として得ることが可能な症例 (4) 年齢が20 歳以上の症例（同意取得日） (5) ECOG performance status（PS）が0-2の症例 (6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開 始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例 ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 白血球数 4000 /mm3以上 血小板数 100000 /mm3以上 GOT、GPT （AST, ALT） 100 IU/L以下 総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
除外基準	(1)根治手術や根治放射線照射の適応があると考えられる症例 (2)原発巣以外の骨転移や脳転移などに対する姑息的放射線照射後2週間以内の症例（2週間前の同一曜日は可） (3) 予後良好なサブグループ (4) 活動性の重篤な感染症を有する症例 (5) 症状を有する脳転移症例。症状コントロールのためステロイドなどの抗浮腫薬を必要とする症例。（臨床的に安定しており、治療を要さない無症候性の既知の脳転移は登録可能） (6) 胸部X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例 (7) 骨髄移植/末梢血幹細胞移植をを実施した既往がある症例 (8) コントロール不良な糖尿病を有する症例 (9) 臨床上問題となる重篤な薬剤アレルギーの既往がある症例 (10) HBs抗原が陽性である症例 (11) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例 (12) 精神病または精神症状を有しており試験への参加が困難と予測される症例 (13) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者及び妊娠を希望している症例 (14) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する症例 (15) コントロール不良な高血圧症を有する症例 (16) 活動性の消化管出血を有する症例 (17)活動性の重複がんを有する症例。 *重複がんとは、同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない事とする。 (18) 本試験中において避妊の意志のない生殖能力を有する症例 (19) その他、試験責任医師又は試験分担医師が対象として不適当と判断した症例