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炎症性腸疾患患者に対する成分栄養剤の治療効果と血中アミノ酸濃度変化の臨床的検討

基本情報

進捗状況	参加者募集終了－試験継続中
対象疾患	クローン病、潰瘍性大腸炎
試験開始日（予定日）	2010-10-01
目標症例数	40
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	エレンタール2Pack以上を追加投与/総投与量900kcal/day以上
介入2	対照群（現状投与量維持群IBD患者）
主要アウトカム評価項目	A）12週間の治療前後の病勢スコア（CD；CDAI,UC；DAI）変化 B）12週間の治療前後の血中アミノ酸濃度の変化
副次アウトカム評価項目	A）QOLへの影響 B）免疫統御療法の変化 C）血液学指標、血液生化学指標、栄養学的指標

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	A）クローン病・潰瘍性大腸炎の確定診断がされている年齢16歳以上の患者。＊未成年の場合は保護者の承諾を必要とする。 B）CD：CDAIが150以上、221未満の軽度もしくは中等度活動期患者。UC：DAIが3以上、11未満の軽度もしくは中等度活動期患者。 C）Alb値3.8g/dl以下の病勢が落ち着いている患者。 D）試験への参加に対して文書による同意が得られた患者
除外基準	A）エレンタールの継続困難な患者。(ED不耐症の患者、重症糖尿病、ステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合、アミノ酸代謝異常のある患者) B）18歳未満の患者の保護者の承諾がない患者。 C）その他、試験責任医師が不適当であると判断した患者