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肺切除術後エアーリークに対するデジタルモニタリング胸腔ドレナージ法（トパーズ）と従来胸腔ドレナージ法の有用性に関する前向きランダム化試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	肺癌
試験開始日（予定日）	2015-02-10
目標症例数	300
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	トパーズ使用群
介入2	従来胸腔ドレナージ群
主要アウトカム評価項目	ドレーン留置期間（日）
副次アウトカム評価項目	術中エアリーク発生頻度（肺切除後初回リークテスト時）、術中sealant使用頻度とその種類、術後エアリーク発生頻度（術後リカバリー室もしくはICU入室時）、術後エアリークの持続期間（日）、術後胸膜癒着術施行頻度、在院日数（日）、術後有害事象発生頻度

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	同側の開胸手術既往がな く、肺全摘を除く区域以上の肺切除が予定され、以下の基準を満たすものを適格とする。 １）肺全摘を除く区域切除以上の肺切除が予定されている ２）切除後の予測残存一秒量800ml以上である （術後予測一秒量 ＝術前×（全区域数 ―予定切除区域数／全区域数） ３）Performance Status 0～1（ECOG分類） ４）20歳以上 ５）研究参加について患者本人から文書で同意が得られえている
除外基準	１）同側の開胸手術歴の既往のあり ２）活動性の 肺感染症（細菌および真菌感染）を有する ３）ステロイド剤 の継続的な全身投与を（内服または静脈内）を受けている ４）コントロール不良の糖尿病を合併している （コントロール不良：インスリン治療下でも、 1日尿糖10g以上もしくは空腹時血糖 150mg/dl以上の場合 ） ５）周術期に抗凝固療法（ヘパリンの持続点滴）を要する ６）精神疾患、または精神症状を合併しており試験への参加が困難であると判断される場合 ７）その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した場合