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膵癌切除後の腹膜再発（ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応）に対するパクリタキセル経静脈・腹腔内併用療法の治療効果を検証するための第I/Ⅱ相臨床試験

基本情報

進捗状況	限定募集中
対象疾患	膵癌切除後の腹膜再発（ゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤不応）
試験開始日（予定日）	2015-05-01
目標症例数	35
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	パクリタキセル経静脈・腹腔内投与併用療法
主要アウトカム評価項目	第Ⅰ相部分： 主要評価項目：用量規制毒性の発現頻度 第Ⅱ相部分： 主要評価項目：2年生存率 副次評価項目：抗腫瘍効果（腹水・腹腔洗浄細胞診で評価）、症状緩和効果（腹水消失率、腸閉塞出現率含む）、安全性、有害事象、無増悪生存期間、全生存期間
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	（１）膵癌（通常型膵管癌）に対して過去に膵切除術が施行され、腹膜再発（腹膜の癌結節もしくは洗浄細胞診陽性）が病理学的に確認される （２）腹膜再発膵癌に対してゲムシタビンとフッ化ピリミジン系抗癌剤を含む全身化学療法が行われ、両剤に不応と判断されている。　　 （３）Performance statusが0～1である （４）年齢：20歳以上80歳以下（同意取得時） （５）主要臓器（骨髄・肝・腎・肺等）の機能が保持されている（登録前14日以内） ① 白血球数：3,500/mm3以上、12,000/mm3未満 ② 好中球数：2,000/mm3以上 ③ 血色素量：8.0g/dl以上 ④ 血小板数：100,000/mm3以上 ⑤ 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下※ 　※閉塞性黄疸に対する減黄術を受けている患者は3.0 mg/dL以下とする。 ⑥ ASTおよびALT値：150 U/L以下 ⑦ クレアチニン：1.2mg/dl以下 ⑧ クレアチニンクリアランス：50mL/min以上 （６）十分な経口摂取が可能である （７）研究内容を理解する十分な判断力があり、本人より文書による同意が得られている
除外基準	（１）腹膜以外の臓器（所属リンパ節以外のリンパ節,肝,肺,胸膜,脳,髄膜,骨など）への遠隔転移を同時に有する患者。腹膜播種に続発したと考えられる卵巣への転移は許容する。 （２）パクリタキセルの投与禁忌患者 （最新の添付文書参照） （３）明らかな感染、炎症を有する患者（38.0℃以上の発熱を認める患者など） （４）重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する患者 （５）重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する患者 （６）多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留患者 （７）繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める患者 （８）下痢（1日4回以上または水様便）のある患者 （９）抗精神薬で治療中または治療を要すると思われる精神障害を有する患者で説明の内容が理解できない患者 （１０）登録時に同時活動性の重複癌を有する患者 （１１）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 （１２）パクリタキセルにアレルギーのある患者 （１３）本研究への参加の同意を得られなかった患者 （１４）その他，試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適当と判断した患者