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逆流性食道炎(RE)患者を対象としたカリウムイオン競合型アシッドブロッカーとプロトンポンプインヒビターによる症状改善効果の比較検討 －症状改善までの日数を指標としたボノプラザン20mgとラベプラゾール10mgの 無作為割り付け比較試験－

基本情報

進捗状況	募集前
対象疾患	逆流性食道炎
試験開始日（予定日）	2015-02-26
目標症例数	100
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ボノプラザン（タケキャブ）を1回20mg、1日1回朝経口投与
介入2	ラベプラゾール（パリエット）を1回10mg、1日1回朝経口投与
主要アウトカム評価項目	被験薬投与後1週間の逆流症状改善までの日数。
副次アウトカム評価項目	① 被験薬投与後の逆流症状スコアの推移 ② 被験薬投与後2、4週後の逆流症状改善率 ③ 被験薬割り付け前の被験者の胸やけ、呑酸（胃酸の逆流感）、胃痛、胃もたれ、早期満腹感、吐き気、げっぷ、膨満感の頻度 ④ 被験薬投与2、4週後の個別症状改善率 ⑤ 被験薬投与2、4週後の全般症状改善率 ⑥ 被験薬投与後のスコアの変化に及ぼす患者背景、罹病期間ほかの因子

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	(1)文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た患者 (2)年齢20歳以上の患者。性別は問わない。 (3)過去12か月以内に内視鏡検査でロサンゼルス（LA）分類のGrade A～Dの逆流性食道炎と診断された患者 (4)上腹部症状問診票において胸やけまたは呑酸（胃酸の逆流感）のどちらかまたは両方のGlobal Overall Severity (GOS)スコアが4点(中くらいに困った)以上の患者
除外基準	(1)消化管切除術、迷走神経切離術の既往のある患者 (2)嘔吐、消化管出血（吐血、下血、貧血などの所見を含む）、急激な体重減少などの警告所見のある患者 (3)瘢痕期を除く消化性潰瘍を合併している患者 (4)以下の疾患の既往がある患者または現在合併している患者 Zollinger Ellison症候群 炎症性腸疾患（IBD） 過敏性腸症候群（IBS） 食道狭窄 食道アカラシア症 吸収不良 脳出血、脳梗塞などの脳血管障害 (5)重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患等の合併により、本研究への参加が困難な患者 (6)悪性病変が確認されたあるいは悪性病変が疑われる患者 (7)妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある婦人 (8)被験薬との相互作用が考えられる薬剤（硫酸アタザナビル、ジアゼパム、フェニトイン、ワルファリン、タクロリムス水和物、ジゴキシン、メチルジゴキシン、イトラコナゾール、ゲフィチニブ、ポリコナゾール、水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤）の継続投与が必要と考えられる患者 (9)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、消化管運動機能改善薬、胃粘膜防禦因子増強薬、抗コリン薬、制酸剤、抗うつ薬、抗不安薬、糖尿病治療薬、ステロイド（外用剤を除く）、非ステロイド性消炎鎮痛薬（NSAID）、低用量アスピリンを含むアスピリン製剤、ビスフォスフォネート製剤の投与を受けている患者。ただしこれらの薬剤を症状調査前1週間休薬するかあるいは他の治療に切り替えることが可能であった場合は登録を可とする。 (10)その他主治医が本研究の対象として不適当と判断した患者