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健常人に対するアスパラガス茎熱水抽出物（ETAS）の第一相安全性試験（ランダム化プラセボ対照試験）

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	健常者
試験開始日（予定日）	2015-04-01
目標症例数	50
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	A群（製剤摂取）
介入2	B群（製剤非摂取）
主要アウトカム評価項目	安全性
副次アウトカム評価項目	臨床有効性（血中コルチゾール・ヒートショックプロテイン(HSP70)発現量）

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)　投薬治療による疾患がない症例 2)　経口摂取が可能な症例 3） 満20歳以上の症例 4)　事前スクリーニングにより、以下すべてを満たす症例 ・白血球数：≧3,000/mm3、かつ≦12,000/mm3 ・血小板数：≧100,000/mm3 ・HbA1c：≦6.5(JDS)、もしくは≦6.9(NGSP) ・血清AST及びALT：当院基準値の2.5倍未満 ・血清クレアチニン値：≦2.5mg/dl ・e-GFR(MDRD式)：≧30ml/分/1.73m2 5)　本人から文書による同意が得られた症例
除外基準	1)　重大な疾患履歴がある症例 2)　妊娠している、もしくは希望している症例 3)　授乳中の症例 4)　ペースメーカーなど医療精密機器が体内に入っている症例、また著しい皮膚の乾燥により、生体インピーダンス法による体組成測定が困難な症例 5) その他医師がこの試験の参加に不適当と判断した症例