患者様やご家族など一般の方向け臨床・治癒情報サイト　臨床研究情報ポータルサイト

胃酸分泌抑制剤を用いた低胃酸状態下での生物学的同等性試験デザインの検討 ―H2ブロッカー10mg及び20mgを投与した際の胃内pH推移の検討―

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	胃潰瘍　他
試験開始日（予定日）	2015-02-07
目標症例数	12
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	ファモチジン10mgの単回経口投与及び24時間胃内pHモニタリング
介入2	ファモチジン20mgの単回経口投与及び24時間胃内pHモニタリング
主要アウトカム評価項目	ファモチジン投与時の24時間胃内pH及び薬物動態
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	1
選択基準	①文書による同意が得られた日本人健康成人男性 ②同意取得時に20歳以上40歳以下 ③スクリーニング時のBMIが18.5以上25.0未満 ④スクリーニング検査の結果、本試験の被験者として適格であると担当医師が判断したもの
除外基準	①現在、治療中の疾患を有する者 ②本試験参加に不適当と考えられる既往歴を有する者 ③薬物過敏症の既往歴のある者 ④第Ⅰ期入所前1週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者 ⑤第Ⅰ期入所前12週間以内に400mL、4週間以内に200mL以上の全血採血、又は2週間以内に成分採血を実施した者 ⑥第Ⅰ期入所前4カ月以内に新規有効成分含有医薬品に関する治験に参加し、治験薬の投与を受けた者 ⑦アルコール及び薬物乱用の既往のある者 ⑧その他、試験担当医師が不適当と判断した者