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柿葉茶摂取が血圧および血流依存性血管拡張反応におよぼす影響;正常高血圧者および軽症高血圧者を対象とした摂取量設定試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	なし（収縮期血圧値130－159mmHg、拡張期血圧85-99mmHgの方）
試験開始日（予定日）	2015-02-05
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	プラセボ飲料、着色水（350ml/日）
介入2	柿葉茶、低摂取量（乾燥葉、4gからの抽出液、350ml/日)
介入3	柿葉茶、高摂取量（乾燥葉、8gからの抽出液、350ml/日）
主要アウトカム評価項目	柿葉茶の３水準の摂取量（乾燥葉、0g、4g、8g からの抽出液、350ml/日）による血圧（収縮期及び拡張期）および血流依存性血管拡張反応の経時的変化と比較。
副次アウトカム評価項目	血圧および血流依存性血管拡張反応の改善のための柿葉茶摂取の摂取適切量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	１．正常高値血圧者（収縮期血圧値130－139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg）および軽症高血圧者（収縮期血圧値140－159mmHg、拡張期血圧90-99mmHg）の者。 ２．本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者。 ３．スクリーニング検査を実施し、試験責任医師、試験担当医師が被験者として適切だと判断した者。
除外基準	１．現在高血圧症の治療を受けている者。 ２．収縮期血圧値160mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上の者。 ３．重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者。 ４．胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者。 ５．その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者。