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心房細動における抗凝固薬の腎機能に対する効果の研究

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	慢性腎臓病を合併する非弁膜症性心房細動
試験開始日（予定日）	2015-03-01
目標症例数	160
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	リバーロキサバン群
介入2	ワルファリン群
主要アウトカム評価項目	登録時と登録3ヵ月後の尿中アルブミンの変化量
副次アウトカム評価項目	腎機能マーカー（eGFR、Cistatin C、L-FABP）の変化量、血管内皮機能（RHI）の変化量、炎症マーカーの変化量、オステオカルシンの変化量

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	非弁膜症性心房細動患者（発作性心房細動を含む）で以下の基準を満たす患者 (1)年齢が３０歳以上の患者（性別不問 ） (2)新たに抗凝固療法を開始する患者、または既にワルファリン療法を受けている患者 (3)CKD重症度分類 G2～G3bの患者
除外基準	以下の項目のいずれかに該当する場合には本研究の対象としない (1)急性冠症候群または脳卒中発症後6か月以内の患者 (2)PCI: percutaneous coronary intervention（冠動脈形成術）予定者 (3)DAPT：Dual anti-platelet therapy（2剤抗血小板療法）を受けている患者 (4)ワルファリンまたはリバーロキサバンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 (5)出血している患者（頭蓋内出血、消化管出血等の臨床的に重大な出血） (6)凝固障害を伴う肝疾患の患者 (7)中等度以上の肝障害（Child-Pugh分類B又はCに相当）のある患者 (8)腎不全(クレアチニンクリアンランス30mL/min未満)の患者 (9)妊婦又は妊娠している可能性のある女性 (10)HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビル、アタザナビル、インジナビル等）を投与中の患者 (11)アゾール系抗真菌剤（フルコナゾールを除く。イトラコナゾール、ボリコナゾールケトコナゾール等）の経口又は注射剤を投与中の患者 (12)骨粗鬆症治療用ビタミンK2（メナテトレノン）製剤を投与中の患者 (13)イグラチモド　（ケアラム、コルベット）を投与中の患者 (14)急性細菌性心内膜炎の患者 (15)本研究参加について同意が得られなかった患者 (16)その他、研究担当医師が研究対象として不適当と判断した患者