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フッ化ピリミジン, CDDP, Taxane および CPT-11に不応・不耐となった切除不能・進行胃がんにおけるカペシタビン＋オキサリプラチン（XELOX）療法の第Ⅱ相試験（OGSG1403）

基本情報

進捗状況	試験中止
対象疾患	切除不能・進行胃がん
試験開始日（予定日）	2015-07-27
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	XELOX療法（Capecitabine: 2,000mg/m2 on day1-14, L-OHP: 130mg/m2 on day1, q3w）を3週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。
主要アウトカム評価項目	腫瘍制御割合（DCR）
副次アウトカム評価項目	全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、治療成功期間(TTF)、奏効割合（RR）、有害事象発現割合

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1)組織診にて胃がんあるいは食道胃接合部がん（腺がん）と診断が得られている 2)フッ化ピリミジン系薬剤、CDDP、CPT-11、タキサンに対し不応または不耐が確認されている 不応：化学療法試行中または最終投与後180日以内の腫瘍の増悪または再発 不耐：アレルギー反応、神経毒性、その他の毒性の回復遅延などの安全性の理由による投与中止、有害事象懸念による投与回避（例：中等量以上の腹水貯留によるCPT-11投与回避など）（HER2発現の有無、および抗HER2薬の使用歴、その他の分子標的薬剤や治験薬の使用歴は問わない） 3)年齢が20歳以上である 4)ECOG Performance statusが0-2である 5)測定可能病変（RECIST ver1.1）を有する 6)経口摂取可能である 7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される 8)投与予定日が前化学療法の最終投与日より14日以上経過している 9)主要臓器機能が保持されている ①好中球数≧1,500/mm3 ②ヘモグロビン≧8.0 g/dL（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと） ③血小板数≧100,000 /mm3 ④AST≦100 IU/L、ALT≦100 IU/L ⑤総ビリルビン≦1.5 mg/dL ⑥血清クレアチニン≦1.2 mg/dL 10)末梢性感覚ニューロパチーがGrade 1以下である 11)研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている
除外基準	１）前治療として、オキサリプラチン（L-OHP）の投与歴がある ２）活動性の重複がんを有する ３）重篤な合併症を有する ４）処置を要する局所または全身性の活動性感染症を合併している ５）ドレナージを要する胸水、腹水を有する ６）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている ７）フェニトイン、ワーファリンの投与を受けている ８）繰り返し輸血を要する活動性の出血を認める ９）症状を有する中枢神経系転移を有する １０）臨床上問題となる精神疾患を有する １１）妊婦、授乳婦、挙児を希望する １２）その他、試験担当医師が不適当と判断した 活動性の重複がん：無病期間が5年以内の同時性重複がんおよび異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内がん）や粘膜内がん相当の病変は含めない　 重篤な合併症：活動性の消化管出血、症状のある間質性肺炎・肺線維症、治療を有する虚血性心疾患、コントロール困難な糖尿病など