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過活動膀胱患者におけるイミダフェナシンとミラベグロンの併用療法の有効性・安全性に関する検討

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	過活動膀胱
試験開始日（予定日）	2015-01-16
目標症例数	30
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	観察期：ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に4週間経口投与する。 治療期：ミラベグロン50mgを1日1回、朝食後に12週間経口投与する。イミダフェナシン0.1mgを1日2回、朝食後および夕食後に12週間経口投与する。
主要アウトカム評価項目	副作用発現率 1) QT延長の発現率（心電図所見：QT間隔の変化） 2) その他の副作用発現率
副次アウトカム評価項目	1) IPSS（国際前立腺症状スコア）問7スコアの12週時における0週時からの変化 2) OABSS（過活動膀胱症状質問票）合計および各スコア（昼間頻尿、夜間頻尿、尿意切迫感および切迫性尿失禁）の変化 3) IPSS合計およびサブスコア（排尿症状、蓄尿症状）の変化 4) 排尿日誌各項目（昼間排尿回数、夜間排尿回数、尿意切迫感回数、切迫性尿失禁回数、1日排尿量、夜間排尿量）の変化 5) 第一覚醒時間の変化 6) 残尿量の変化 7) 血圧および脈拍の変化

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	観察期組み入れ（-4週時） 1) OABSS問2（夜間頻尿）スコアが2点以上 2) OABSS問3（尿意切迫感）スコアが2点以上 3) IPSS問7（夜間頻尿）スコアが2点以上 4) 閉経後の女性、または挙児を希望しない男性 5) 同意取得時の年齢が満50歳以上 6) 同意能力のある外来患者 7) 本研究への参加について文書による同意が得られた患者 治療期移行（0週時） 1) IPSS問7スコアがが1点以上
除外基準	観察期組み入れ（-4週時） 1) イミダフェナシンの投与が禁忌の患者 ① 尿閉を有する患者 ② 幽門、十二指腸又は腸管が閉塞している患者及び麻痺性イレウスのある患者 ③ 消化管運動・緊張が低下している患者 ④ 閉塞隅角緑内障の患者 ⑤ 重症筋無力症の患者 ⑥ 重篤な心疾患の患者 ⑦ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2) ミラベグロンの投与が禁忌の患者 ① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ② 重篤な心疾患を有する患者 ③ 妊婦及び妊娠している可能性のある婦人 ④ 授乳婦 ⑤ 重度の肝機能障害患者（Child-Pughスコア10以上） ⑥ フレカイニド酢酸塩あるいはプロパフェノン塩酸塩投与中の患者 3) 排尿困難のある患者 4) 尿閉の既往歴のある患者 5) 不整脈のある患者 6) 低カリウム血症のある患者 7) 重篤な腎機能障害のある患者 8) 膀胱癌、前立腺癌、膀胱結石、尿道結石、間質性膀胱炎、前立腺炎および尿路感染症を合併している患者 9) 真性腹圧性尿失禁のある患者 10) 多尿の疑いのある患者 11) 重度の高血圧患者（座位にて収縮期平均180mmHg以上かつ／または拡張期平均110mmHg以上） 12) 観察期開始日前4週間以内に併用禁止薬を服用または併用禁止療法を実施した患者 13) 観察期開始日前6ヶ月以内に泌尿器生殖器手術を受けた患者 14) 下部尿路症状が不安定で、研究実施医師が不適当と判断した患者 15) QT延長を及ぼすおそれのある薬剤を服用している患者 16) その他、研究実施医師が不適当と判断した患者 治療期移行（0週時） 1) 残尿量が50mLを超える 2) QT間隔が450msを超える、もしくはQT延長のリスクがある