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切除不能進行・再発胃癌に対するTS-1(ティーエスワン)/Oxaliplatin(オキサリプラチン) (SOX療法)の第Ⅰ/Ⅱ相試験

基本情報

進捗状況	試験終了
対象疾患	切除不能進行・再発胃癌
試験開始日（予定日）	2014-11-26
目標症例数	72
臨床研究実施国	日本
研究のタイプ	介入

試験の内容

介入1	SOX療法 （TS-1/L-OHP） オキサリプラチン/ティーエスワン
主要アウトカム評価項目	【第Ⅰ相試験】推奨容量(RD)、最大耐用容量(MTD)の決定 【第Ⅱ相試験】無増悪生存期間(PFS)
副次アウトカム評価項目

対象疾患

年齢（下限）
年齢（上限）
性別	3
選択基準	1）組織学的・細胞学的に胃癌（腺癌）が確認されている症例。 2）治癒切除不能な進行・再発胃癌で、HER2陰性症例。 3）登録時年齢が20歳以上 4）PS（ECOG）が0あるいは1の症例。 5）登録前30日以内のCT, MRI, X線検査等の客観的資料で評価可能病変が確認されている症例（測定可能病変は必須としない）。 6）切除不能胃癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例。 ただし、術後補助化学療法が施行されている場合は最終投与日から180日以上経過している症例に限り登録可とする。 7）経口摂取可能な症例。 8）登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要臓器機能が確保されている症例。 ①白血球数：3,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下 ②好中球数：1,500 /mm3以上 ③血小板数：100,000 /mm3以上 ④ヘモグロビン：9.0 g/dL以上 ⑤総ビリルビン：2.0 mg/dL以下 ⑥AST（GOT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下） ⑦ALT（GPT)：100 IU/L以下（肝転移を有する症例は、200 IU/L以下） ⑧血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下 ⑨クレアチニンクリアランス：60 mL/min以上* *24時間蓄尿によるクレアチニンクリアランスを実測した場合は、その値を用いる。 実測値がない場合は、以下のCockcroft-Gault推定式を用いて推定値を算出する。 クレアチニンクリアランス推定値＝［(140－年齢)×体重］/［72×血清クレアチニン値］（女性の場合はさらに得られた値を0.85倍する） 9）3か月以上の生存が期待される症例。 10）患者本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準	1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例。 2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性。パートナーの妊娠を希望する男性。 3）活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）。 4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）。 5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例。 6）活動性の消化管潰瘍又は出血のある症例。 7）感覚性の神経障害を有する症例。 8）重篤な下痢のある症例。 9）持続ドレナージ留置により排液を要する腹水や胸水のある症例。 10）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例。 11）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例（治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒が確認された胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする）。 12）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例。 13）担当医が本試験の参加に不適当と考える症例。 14）L-OHP , TS-1 , 5-FUの投与禁忌である症例。